Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVAPS-AE-effektivitetsundersøgelse

25. april 2019 opdateret af: Philips Respironics

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførligheden af ​​AVAPS-AE vs. CPAP vs. Bilevel Pressure Support Ventilation i Obesity Hypoventilation Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge tilstanden Average Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) versus Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og bilevel Pressure Support ventilation (PSV) til patienter diagnosticeret med Obesity Hypoventilation syndrom (OHS).

Efterforskerne mener, at brugen af ​​AVAPS-AE-ventilationstilstanden efter 6 uger vil give dagtimerne gasudvekslingsværdier, som er ækvivalente eller ikke værre sammenlignet med at bruge CPAP- og bilevel-PSV-ventilationstilstande i OHS-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • University of Arizona School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år; under eller lig med 70 år

  • Diagnose af fedme Hypoventilationssyndrom via en diagnostisk søvnundersøgelse inden for de seneste 3 måneder, men har ikke påbegyndt behandling

    • BMI større end eller lig med 30 kg/m2
    • Dagtimerne PaCO2 større end eller lig med 45 mmHg
    • Apnø Hypopnø-indeks (AHI) > 5
  • Dagtid pH > 7,35
  • Forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk stabile, eller som på anden måde bestemt af investigator
  • Respiratorisk alkalose (pH > 7,45), pr. undersøgers skøn
  • Akutindlæggelser ved kronisk respirationssvigt
  • Hospitalsindlæggelse for respiratorisk eksacerbation < 6 uger før screeningsbesøg
  • Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret
  • Nedsat øvre luftvejsfunktion. For eksempel obstruktion på grund af infektioner (laryngitis, epiglottis), kraniofaciale misdannelser, tumorer, uvulopalatopharyngoplasty, tilstedeværelse af tracheostomi eller bilateral stemmebåndsparese, der ikke tillader tolerance af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV)
  • Ansigtstraumer, forbrændinger, kirurgiske indgreb eller anatomiske abnormiteter, der forstyrrer masketilpasningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVAPS-AE
AVAPS-AE Ventilationstilstand
Enhed: AVAPS-AE terapiform
AVAPS-AE-tilstand er den eksperimentelle terapiform i denne undersøgelse, der inkluderer en kombination af allerede slettede terapiattributter.
Aktiv komparator: Respironics OmniLab Advanced BiPAP S-tilstand
OmniLab Advanced BiPAP S Ventilationstilstand
Enhed: Respironics OnmiLab BiPAP S-tilstand
Aktuelt godkendt non-invasiv ventilation (NIV) behandlingsmodalitet
Aktiv komparator: Respironics OmniLab Advanced CPAP-tilstand
OmniLab Advanced CPAP Ventilationstilstand
Enhed: Respironics OmniLab Advanced CPAP-tilstand
Aktuelt godkendt NIV-terapimodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtimernes partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Screening & 6 uger
PaCO2-målinger i dagtimerne vil blive vurderet for alle randomiserede patienter til hver ventilationsterapiform (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) efter 6 uger.
Screening & 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtimernes partialtryk af ilt i arterielt blod (Pa02)
Tidsramme: Screening & 6 uger
Pa02-målinger i dagtimerne vil blive vurderet for alle randomiserede patienter til hver ventilationsterapiform (AVAPS-AE, bilevel PSV, CPAP) efter 6 uger.
Screening & 6 uger
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Screening & 6 uger
AHI er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. Det vil blive evalueret under screening-søvnundersøgelsen og 6 ugers opfølgende søvnundersøgelse. AHI mindre end 5 betragtes som normalt. For et Apnea-Hypopnea Index (eller AHI) angiver fra 5 til 15 mild søvnapnø. Femten til 30 er moderat, mens en større end 30 AHI betragtes som alvorlig.
Screening & 6 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Screening & 6 uger
Epworths søvnighedsskala er et mål for søvnighed i dagtimerne. Det er en serie på 8 spørgsmål, der besvares på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen chance for at døse, og 3 er en høj chance for at døse. Skalaens område er 0 til 24. Jo højere den samlede score er, jo større er chancen for at falde i søvn.
Screening & 6 uger
Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens (SRIQ)
Tidsramme: Screening & 6 uger
SRIQ er en undersøgelse med 49 spørgsmål. Denne undersøgelse stiller spørgsmål om den seneste uge. Det besvares på en skala fra -2 til 2 og konverteres til 1 til 5, 1 er helt usandt og 5 er altid sandt. Spørgeskemaet er opdelt i 7 sektioner ved scoring: åndedrætsbesvær, fysisk funktion, ledsagende systemer og søvn, sociale relationer, angst, psykisk velvære og social funktion. Når hver skala score er beregnet. Den gennemsnitlige score kan beregnes ved at tage middelværdien af ​​underskalaerne. Denne transformationsproces giver en score mellem 0 og 100 med højere værdier, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til skalaens indhold.
Screening & 6 uger
Ventilator vedhæftning - Gennemsnitlige timer
Tidsramme: 6 uger
Det gennemsnitlige antal timers ventilator blev brugt pr. hver brugt dag.
6 uger
Ventilator vedhæftning - Brugte dage
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt antal brugte dage om ugen
6 uger
Aktigrafi
Tidsramme: Screening & 6 uger
Actigrafi er en metode til at måle aktivitet og søvn, som opnås ved at bære et lille ur-lignende apparat i længere tid. Dataene er beregnet til at give et objektivt mål for fysisk aktivitet og søvn/ugemønstre under undersøgelser før/efter søvn og gennem de 6 ugers hjemmebrug.
Screening & 6 uger
Rumluft Sp02-vurdering via pulsoximetri
Tidsramme: Screening & 6 uger
Målinger af iltmætning som bestemt ved pulsoximetri
Screening & 6 uger
Natlig transkutan kapnografi (TcC02)
Tidsramme: Screening & 6 uger

Natlig transkutan kapnografi er et ikke-invasivt overvågningsværktøj til at måle ventilation over natten.

.
Screening & 6 uger
Varighed, effektivitet og kvalitet af søvn og søvnighed (afledt af søvnundersøgelse) - Varighed
Tidsramme: Screening & 6 uger
Varighed, effektivitet og kvalitet af søvnighed måles af en række forskellige parametre. Samlet søvntid i hvert trin angiver den gennemsnitlige tid, en deltager var i det pågældende trin. Dette inkluderer Stage 1, Stage 2, Stage 3/4 og Rapid Eye Movement (REM) søvn.
Screening & 6 uger
Varighed og kvalitet af søvn og søvnighed (afledt af søvnundersøgelse) - Søvneffektivitet
Tidsramme: Screening & 6 uger
Varighed, effektivitet og kvalitet af søvnighed måles af en række forskellige parametre. Søvneffektiviteten måles ved den samlede tid, en deltager tilbringes i søvn.
Screening & 6 uger
Varighed, effektivitet og kvalitet af søvn og søvnighed (afledt af søvnundersøgelse) - Arousal- og opvågningsindeks
Tidsramme: Screening & 6 uger
Ophidselsesindekset er målt ved det gennemsnitlige antal ophidselser eller opvågninger en deltager har over en times søvn.
Screening & 6 uger
Varighed, effektivitet og kvalitet af søvn og søvnighed (afledt af søvnundersøgelse) - Natlig O2-mætning
Tidsramme: Screening & 6 uger
Måling af iltmætning natten over målt ved procent af iltmætning (SpO2)
Screening & 6 uger
Reaktionstid (Psykomotorisk Vigilance Test-PVT)
Tidsramme: Screening & 6 uger
For at måle årvågenhedstendenser mellem baseline-screeningsvurderingen og det 6-ugers opfølgningsbesøg, der sammenligner de tre arme/grupper. Dette målte, hvor hurtigt deltagerne reagerede på visuel stimulus. Reaktionstid er den latenstid, hvor deltageren reagerer på en visuel stimulus > 100 ms.
Screening & 6 uger
Antal deltagere med behov for fortsat ilttilskud
Tidsramme: Screening & 6 uger
Nogle brugere, der var tilmeldt undersøgelsen, krævede supplerende ilt på forskellige tidspunkter i løbet af dagen: i hvile, under anstrengelse og om natten. Behovet for supplerende ilt blev sammenlignet ved baseline og ved 6 uger.
Screening & 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Healthcare
  • Ledende efterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-1006-AVAPS-AE-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med AVAPS-AE terapiform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner