老年人接种 4 种流感疫苗的比较 (PCIRNRT09)
2015年4月14日 更新者：University of British Columbia
2011-2012 年加拿大老年人季节性流感疫苗的对照比较
根据多年来研究流感疫苗接种的信息，医生知道：
- 在所有年龄组中，老年人因流感疾病而患上最严重的疾病和大多数死亡。
- 在接种通常的季节性流感疫苗后，老年人似乎没有获得与年轻人一样好的保护水平。
由于这些信息，医生想知道一种新的季节性流感疫苗是否更有效或更容易被接受。
本研究旨在回答其中一些问题。 在这项研究中，医生将使用几种不同的测试方法（包括常规测试）比较 2 种新疫苗与通常的季节性流感疫苗的保护性以及可接受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、评估者设盲、对照、平行分组研究，对 3 种已获许可的季节性流感疫苗产品在老年人中进行，其中第 4 种疫苗包含在细胞免疫反应的子研究中。
多个加拿大中心将招募 65 岁以上、身体健康或健康状况稳定、在过去 2 年内接受过 TIV 的门诊成人。 受试者可以住在社区或提供最低限度辅助生活支持的中心。 总共将招收 930 名受试者。
受试者将在第 0 天集中（电子）随机接受 TIV、IDV 或 AIV。将收集三个血样（1 个接种前和 2 个接种后）以测量 HAI 抗体对每种病毒株（H1N1、H3N2 和 B）的反应在每种疫苗中，使用标准化测定。 来自每个研究组的随机选择的血清子集也将被测试中和抗体和针对 H3N2、H1N1 和 B 病毒漂移变体的交叉保护。 在温哥华的一部分受试者中，随机化分配将包括 TIV2，并且将在疫苗接种后 0、21 和 72 天获取额外的血液样本用于 CMI 测试。 安全性评估将在疫苗接种后的第 7 天、第 21 天和第 180 天进行。 将评估每种产品的可接受性，反映不良反应的频率、严重性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
953
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba, Department of Medicine
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
Toronto、Ontario、加拿大
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者提供的书面知情同意书，可以是男性或女性
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求（即返回进行随访、记录安全观察并能够与研究人员交谈，包括通过个人电话）
- 第 1 次就诊时 65 岁或以上
- 总体健康状况良好（可以接受稳定的慢性病），独立生活或在最少的帮助下生活（临床虚弱评分 1-5）(33) 并且能够参加诊所预约
- 在过去的 2 个流感季节内至少接种过一剂 TIV，有书面记录或有信心的个人回忆证明。 这是指三价季节性疫苗，而不是 H1N12009 大流行疫苗。
排除标准：
- 收到 2011-12 年非研究流感疫苗
- 在第 1 次就诊后 4 周内接受任何活疫苗或在一周内接受灭活疫苗，或计划在第 1 次和第 2 次就诊之间接种任何非研究疫苗
- 对流感疫苗、鸡蛋或其他疫苗成分（如硫酸新霉素、卡那霉素、福尔马林）的系统性超敏反应
- 对任何以前的流感疫苗或疫苗成分的严重反应
- 出血性疾病，包括抗凝治疗或血小板减少症，禁忌 IM 注射或采血（不包括每日低剂量 ASA）。
- 由于认知障碍、酗酒、吸毒成瘾导致无法提供完全知情同意或注意后续观察
- 无法使用电话、英语（或适用司法管辖区的法语）不够流利、在 3 周的研究参与期间或 6 个月的随访期间不确定可用性
- 在 V1 后 3 个月内因疾病或免疫抑制全身药物使用而导致的免疫妥协
- V1 后 3 个月内接受血液或血液制品
- 不稳定的医疗状况，如需要住院或在前 3 个月内为稳定所述状况而进行重大药物改变所表明的
- 临床虚弱评分为 6-7（中度虚弱或严重虚弱）
- 格林-巴利综合征的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：三价流感疫苗亚单位
季节性疫苗（Agriflu、Novartis）包含 3 种流感毒株（三价）的鸡蛋来源、灭活和去污剂分裂版本。
它以 0.5 mL 的剂量注入上臂肌肉。
|
0.5mL剂量IM接种
|
|
有源比较器：佐剂三价流感疫苗
佐剂疫苗 (Fluad, Novartis) 由免疫刺激剂 (MF59) 制成，其中包含角鲨烯油微滴和两种表面活性剂 Tween 80 和 Span 65。
它以 0.5 mL 的剂量注入上臂肌肉。
|
IM 给予 0.5mL 剂量的疫苗
|
|
有源比较器：皮内注射三价流感疫苗
（Intanza 15ug，Sanofi Pasteur）是一种灭活的分裂病毒颗粒流感疫苗。
菌株在受精鸡蛋中生长，用福尔马林灭活并使用 Triton X-100 洗涤剂分离，与 TIV 一样。
注射器连接到微针注射系统（Beckton Dickinson），该系统将注射深度限制在皮肤下方。
它以 0.1 mL 的剂量进入上臂皮肤。
|
IM 给予 0.5mL 剂量的疫苗
|
|
有源比较器：三价分裂病毒体流感疫苗
Vaxigrip，Sanofi Pasteur 是一种灭活的分裂病毒粒子流感疫苗。
这 3 种流感病毒株在受精卵上生长、浓缩、在糖样溶液中纯化、去污剂裂解并用甲醛灭活，然后在磷酸盐缓冲盐溶液中稀释。
将 0.5 mL 的剂量注入手臂的肌肉中。
|
IM 给予 0.5mL 剂量的疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAI 回应
大体时间：第 0 天；第 21 天；第 180 天
|
主要结果指标将是疫苗接种后 3 周对每种产品中存在的 3 种疫苗毒株的免疫 (HAI) 反应，根据 60 岁以上人群对流感疫苗免疫反应的 EMEA/CHMP 评估标准进行评估.
|
第 0 天；第 21 天；第 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用微量中和滴度和细胞因子测试的血清保护率
大体时间：第 0 天；第 21 天；和第 70 天
|
作为次要免疫学结果，将使用更高滴度 (≥160) 作为阈值来比较产品之间的血清保护率。
微量中和滴度将在 3 个采样点的产品之间进行比较，使用来自每组 100 名受试者的血清。
每种疫苗对 H3N2、H1N1 和 B 病毒的漂移变体提供的交叉保护将使用选自每组 50 名受试者的血清组进行评估。
将在 CMI 子集中每个疫苗 30 名受试者的亚组中比较引发的细胞免疫反应。
|
第 0 天；第 21 天；和第 70 天
|
|
安全性和可接受性
大体时间：第 0-6 天；第 21 天；第 70 天；和第 180 天
|
疫苗的安全性和可接受性也将作为安全结果进行检查和比较。
主要结果测量将是局部不良事件（疼痛、发红、肿胀、发痒）的发生率，因为一般不良事件的发生率预计在产品之间不会有显着差异。
|
第 0-6 天；第 21 天；第 70 天；和第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Scheifele, MD、University of Britich Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
农业流感的临床试验
-
Walter Reed Army Medical CenterUniversity of Michigan; University of Texas; University of South Alabama; Scripps Clinic完全的