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Comparación de 4 vacunas contra la influenza en personas mayores (PCIRNRT09)

14 de abril de 2015 actualizado por: University of British Columbia

Comparación controlada en adultos mayores canadienses de vacunas contra la influenza estacional para 2011-2012

Según la información de varios años de observación de la vacunación contra la influenza, los médicos saben que:

  • Los adultos mayores sufren la peor enfermedad y la mayoría de las muertes causadas por la enfermedad de influenza de todos los grupos de edad.
  • Los adultos mayores no parecen obtener un nivel de protección tan bueno como los adultos más jóvenes después de recibir la vacuna habitual contra la influenza estacional.

Debido a esta información, los médicos se preguntan si una de las nuevas vacunas contra la influenza estacional es más efectiva o más aceptable.

Este estudio ha sido diseñado para responder algunas de estas preguntas. En este estudio, los médicos compararán 2 vacunas nuevas con la vacuna habitual contra la gripe estacional en cuanto a protección mediante varios métodos de prueba diferentes (incluidas las pruebas habituales) y en cuanto a aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado, de grupos paralelos de 3 productos de vacuna contra la influenza estacional autorizados realizado en personas mayores, con una cuarta vacuna incluida en un subestudio de respuestas inmunitarias celulares.

Los adultos ambulatorios mayores de 65 años, con buena salud o con condiciones de salud estables, que recibieron TIV en los últimos 2 años, serán reclutados en múltiples centros canadienses. Los sujetos pueden vivir en la comunidad o en centros que brinden un apoyo mínimo de vida asistida. Se matricularán un total de 930 asignaturas.

Los sujetos serán aleatorizados centralmente (electrónicamente) para recibir TIV, IDV o AIV el día 0. Se recolectarán tres muestras de sangre (1 antes y 2 después de la vacunación) para medir las respuestas de anticuerpos HAI para cada cepa de virus (H1N1, H3N2 y B) en cada vacuna, utilizando ensayos estandarizados. También se analizarán subconjuntos de sueros seleccionados al azar de cada grupo de estudio para detectar anticuerpos neutralizantes y protección cruzada contra variantes de deriva de los virus H3N2, H1N1 y B. En un subconjunto de sujetos en Vancouver, las asignaciones de aleatorización incluirán TIV2 y se obtendrán muestras de sangre adicionales 0, 21 y 72 días después de la vacunación para la prueba de CMI. Las evaluaciones de seguridad se realizarán el día 7, el día 21 y el día 180 después de la vacunación. Se evaluará la aceptabilidad de cada producto, reflejando la frecuencia, severidad y tolerabilidad de los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

953

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto, que puede ser hombre o mujer
  • Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (es decir, regresar para visitas de seguimiento, registrar observaciones de seguridad y poder conversar con el personal del estudio, incluso por teléfono personal)
  • 65 años de edad o más en la Visita 1
  • Buena salud en general (condiciones crónicas estables aceptables), vivir de forma independiente o con asistencia mínima (puntuación de fragilidad clínica 1-5) (33) y poder asistir a las citas clínicas
  • Recibo de al menos una dosis de TIV dentro de las 2 temporadas de influenza anteriores, documentado por registro escrito o atestiguado por un recuerdo personal seguro. Esto se refiere a la vacuna estacional trivalente, no a la vacuna pandémica H1N12009.

Criterio de exclusión:

  • recepción de la vacuna contra la influenza que no pertenece al estudio para 2011-12
  • recepción de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o vacuna inactivada dentro de una semana de la Visita 1 o administración planificada de cualquier vacuna que no sea del estudio entre las Visitas 1 y 2
  • hipersensibilidad sistémica a la vacuna contra la influenza, huevos de gallina u otro componente de la vacuna (por ejemplo, sulfato de neomicina, kanamicina, formalina)
  • reacción grave a cualquier vacuna anterior contra la influenza o componente de la vacuna
  • trastorno hemorrágico, incluida la terapia anticoagulante o la trombocitopenia, que contraindica la inyección IM o la extracción de sangre (no incluye AAS en dosis bajas diarias).
  • incapacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado o estar atento a las observaciones de seguimiento, como resultado del deterioro cognitivo, abuso de alcohol, adicción a las drogas
  • falta de acceso telefónico, fluidez inadecuada en inglés (o francés en las jurisdicciones correspondientes), disponibilidad incierta durante el período de participación en el estudio de 3 semanas o para la visita de seguimiento de 6 meses
  • compromiso inmunológico resultante de la enfermedad o el uso de medicamentos sistémicos inmunosupresores dentro de los 3 meses de V1
  • recepción de sangre o hemoderivados dentro de los 3 meses de V1
  • condición médica inestable, según lo indicado por un requisito de hospitalización o un cambio sustancial de medicamentos para estabilizar dicha condición dentro de los 3 meses anteriores
  • Puntuación de fragilidad clínica de 6-7 (moderadamente frágil o severamente frágil)
  • antecedentes del síndrome de Guillain-Barré

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Subunidad de la vacuna contra la influenza trivalente
La vacuna estacional (Agriflu, Novartis) contiene versiones derivadas de huevo, inactivadas y fraccionadas con detergente de las 3 cepas de influenza (trivalente). Se administra en el músculo de la parte superior del brazo a una dosis de 0,5 ml.
Biológico: Agriflu
Vacunación IM en dosis de 0,5 ml
Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente adyuvada
La vacuna con adyuvante (Fluad, Novartis) está elaborada con un inmunoestimulador (MF59) que contiene microgotas de aceite de escualeno y dos tensioactivos, Tween 80 y Span 65. Se administra en el músculo de la parte superior del brazo a una dosis de 0,5 ml.
Biológico: Fluad
Dosis de 0,5 ml de vacuna administrada IM
Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente intradérmica
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) es una vacuna antigripal de virus fraccionados inactivados. Las cepas se cultivan en huevos de gallina fertilizados, se inactivan con formalina y se dividen con detergente Triton X-100, como para TIV. La jeringa está unida a un sistema de inyección de microagujas (Beckton Dickinson) que limita la profundidad de la inyección justo debajo de la piel. Se administra en la piel sobre la parte superior del brazo a una dosis de 0,1 ml.
Biológico: Intanza
Vacuna en dosis de 0,5 ml administrada por vía IM
Comparador activo: Vacuna trivalente contra la influenza de virus divididos
Vaxigrip, Sanofi Pasteur es una vacuna inactivada contra la influenza de virus fraccionados. Las 3 cepas de influenza se cultivan en huevos fertilizados, se concentran, se purifican en una solución similar al azúcar, se separan con detergente y se inactivan con formaldehído, luego se diluyen en una solución salina tamponada con fosfato. Se administra una dosis de 0,5 ml en el músculo del brazo.
Biológico: Vaxigrip
Vacuna en dosis de 0,5 ml administrada por vía IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta HAI
Periodo de tiempo: Día 0; día 21; día 180
Las principales medidas de resultado serán las respuestas inmunitarias (HAI) de 3 semanas posteriores a la vacunación a las 3 cepas de vacunas presentes en cada producto, evaluadas según los criterios de EMEA/CHMP para la evaluación de las respuestas inmunitarias a las vacunas contra la influenza en personas mayores de 60 años. .
Día 0; día 21; día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroprotección usando títulos de microneutralización y pruebas de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 0; día 21; y día 70
Como resultados inmunológicos secundarios, las tasas de seroprotección se compararán entre los productos utilizando un título más alto (≥160) como umbral. Los títulos de microneutralización se compararán entre productos en los 3 puntos de muestreo, utilizando sueros de 100 sujetos por grupo. La protección cruzada que brinda cada vacuna contra las variantes de deriva de los virus H3N2, H1N1 y B se evaluará utilizando paneles de suero seleccionados de 50 sujetos en cada grupo. Las respuestas inmunitarias celulares provocadas se compararán en subgrupos de 30 sujetos por vacuna en el subconjunto CMI.
Día 0; día 21; y día 70
Seguridad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Días 0-6; día 21; día 70; y día 180
La seguridad y la aceptabilidad de las vacunas también se examinarán y compararán como resultados de seguridad. Las medidas de resultado primarias serán las tasas de eventos adversos locales (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón) ya que no se espera que las tasas de eventos adversos generales difieran sustancialmente entre los productos.
Días 0-6; día 21; día 70; y día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-01457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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