Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 4 szczepionek przeciw grypie u seniorów (PCIRNRT09)

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Kontrolowane porównanie szczepionek przeciw grypie sezonowej dla kanadyjskich seniorów w latach 2011-2012

Na podstawie informacji z kilkuletnich obserwacji szczepień przeciw grypie lekarze wiedzą, że:

  • Starsi dorośli cierpią na najgorsze choroby i większość zgonów spowodowanych grypą we wszystkich grupach wiekowych.
  • Wydaje się, że starsi dorośli nie otrzymują tak dobrego poziomu ochrony jak młodsi dorośli po otrzymaniu zwykłej sezonowej szczepionki przeciw grypie.

Z powodu tych informacji lekarze zastanawiają się, czy któraś z nowych szczepionek przeciwko grypie sezonowej jest bardziej skuteczna lub bardziej akceptowalna.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu udzielenia odpowiedzi na niektóre z tych pytań. W tym badaniu lekarze porównają 2 nowe szczepionki ze zwykłą szczepionką przeciw grypie sezonowej pod kątem ochrony przy użyciu kilku różnych metod testowania (w tym zwykłych testów) oraz pod kątem dopuszczalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym, równoległym badaniem grupowym 3 licencjonowanych szczepionek przeciw grypie sezonowej, przeprowadzonym wśród seniorów, z czwartą szczepionką włączoną do częściowego badania komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Dorośli ambulatoryjni w wieku 65+ lat, w dobrym stanie zdrowia lub o stabilnym stanie zdrowia, którym podano TIV w ciągu ostatnich 2 lat, będą rekrutowani w wielu kanadyjskich ośrodkach. Pacjenci mogą mieszkać w społeczności lub w ośrodkach zapewniających minimalną pomoc w życiu. W sumie zarejestrowanych zostanie 930 przedmiotów.

Pacjenci zostaną centralnie (elektronicznie) przydzieleni losowo do grupy otrzymującej TIV, IDV lub AIV w dniu 0. Zostaną pobrane trzy próbki krwi (1 przed i 2 po szczepieniu) w celu zmierzenia odpowiedzi przeciwciał przeciwko HAI na każdy szczep wirusa (H1N1, H3N2 i B). w każdej szczepionce, stosując wystandaryzowane testy. Losowo wybrane podzbiory surowic z każdej grupy badawczej będą również badane pod kątem przeciwciał neutralizujących i ochrony krzyżowej przed dryfującymi wariantami wirusów H3N2, H1N1 i B. W podgrupie pacjentów w Vancouver przydziały do ​​randomizacji będą obejmowały TIV2, a dodatkowe próbki krwi będą pobierane 0, 21 i 72 dni po szczepieniu do badania CMI. Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w dniu 7, dniu 21 i dniu 180 po szczepieniu. Oceniona zostanie dopuszczalność każdego produktu, odzwierciedlająca częstotliwość, nasilenie i tolerancję działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

953

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu, który może być mężczyzną lub kobietą
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (tj. powrót na wizyty kontrolne, rejestrowanie obserwacji dotyczących bezpieczeństwa i możliwość rozmawiania z personelem badawczym, w tym przez telefon osobisty)
  • Wiek 65 lat lub starszy podczas wizyty 1
  • Ogólnie dobry stan zdrowia (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła), życie samodzielne lub przy minimalnej pomocy (ocena klinicznej słabości 1-5) (33) i możliwość uczęszczania na wizyty w przychodni
  • Otrzymanie co najmniej jednej dawki TIV w ciągu ostatnich 2 sezonów grypowych, udokumentowane pisemnie lub potwierdzone osobistymi wspomnieniami. Odnosi się to do trójwalentnej szczepionki sezonowej, a nie szczepionki pandemicznej H1N12009.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie nieobjętej badaniami szczepionki przeciw grypie na lata 2011-12
  • otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub szczepionki inaktywowanej w ciągu jednego tygodnia od wizyty 1 lub planowane podanie jakichkolwiek szczepionek niebędących przedmiotem badania między wizytami 1 i 2
  • ogólnoustrojowa nadwrażliwość na szczepionkę przeciw grypie, jaja kurze lub inny składnik szczepionki (np. siarczan neomycyny, kanamycyna, formalina)
  • ciężka reakcja na jakąkolwiek poprzednią szczepionkę przeciw grypie lub składnik szczepionki
  • skaza krwotoczna, w tym leczenie przeciwzakrzepowe lub trombocytopenia, która jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi (nie obejmuje codziennego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego).
  • niezdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody lub uważności na dalsze obserwacje, wynikające z zaburzeń poznawczych, nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków
  • brak dostępu do telefonu, niewystarczająca biegła znajomość języka angielskiego (lub francuskiego w odpowiednich jurysdykcjach), niepewna dostępność podczas 3-tygodniowego okresu uczestnictwa w badaniu lub 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
  • upośledzenie odporności wynikające z choroby lub ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od V1
  • otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od V1
  • niestabilny stan zdrowia, na co wskazuje konieczność hospitalizacji lub istotna zmiana leku w celu ustabilizowania tego stanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ocena klinicznej słabości 6-7 (umiarkowanie słaba lub ciężka słabość)
  • historia zespołu Guillain-Barré

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trójwalentna podjednostka szczepionki przeciw grypie
Szczepionka sezonowa (Agriflu, Novartis) zawiera pochodzące z jaj, inaktywowane i podzielone na detergent wersje 3 szczepów grypy (trójwalentne). Podaje się go do mięśnia ramienia w dawce 0,5 ml.
Biologiczny: Agriflu
Szczepienie domięśniowe w dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Szczepionka z adiuwantem (Fluad, Novartis) zawiera immunostymulator (MF59), który zawiera mikrokropelki oleju skwalenu i dwa środki powierzchniowo czynne, Tween 80 i Span 65. Podaje się go do mięśnia ramienia w dawce 0,5 ml.
Biologiczny: Fluid
Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo
Aktywny komparator: Śródskórna trójwalentna szczepionka przeciw grypie
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) jest inaktywowaną szczepionką przeciw grypie z rozszczepionym wirionem. Szczepy hoduje się w zapłodnionych jajach kurzych, inaktywuje formaliną i rozdziela detergentem Triton X-100, jak dla TIV. Strzykawka jest podłączona do systemu iniekcji z mikroigłami (Beckton Dickinson), który ogranicza głębokość wstrzyknięcia do miejsca tuż pod skórą. Podaje się go w skórę na ramieniu w dawce 0,1 ml.
Biologiczny: Intanza
Szczepionka w dawce 0,5 ml podana domięśniowo
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Vaxigrip firmy Sanofi Pasteur to inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem. Trzy szczepy grypy hoduje się na zapłodnionych jajach, zatęża, oczyszcza w roztworze podobnym do cukru, rozdziela detergentem i inaktywuje formaldehydem, a następnie rozcieńcza roztworem soli buforowanym fosforanem. Dawkę 0,5 ml podaje się do mięśnia ramienia.
Biologiczny: Vaxigrip
Szczepionka w dawce 0,5 ml podana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź HAI
Ramy czasowe: Dzień 0; dzień 21; Dzień 180
Głównymi miarami wyniku będą odpowiedzi immunologiczne (HAI) po szczepieniu na 3 szczepy szczepionkowe obecne w każdym produkcie, ocenione według kryteriów EMEA/CHMP dotyczących oceny odpowiedzi immunologicznych na szczepionki przeciw grypie u osób w wieku >60 lat .
Dzień 0; dzień 21; Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji przy użyciu mian mikroneutralizacji i testów cytokin
Ramy czasowe: Dzień 0; dzień 21; i dzień 70
Jako drugorzędowe wyniki immunologiczne porównane zostaną wskaźniki seroprotekcji między produktami przy użyciu wyższego miana (≥160) jako wartości progowej. Miana mikroneutralizacji zostaną porównane między produktami w 3 punktach pobierania próbek, przy użyciu surowic pochodzących od 100 osób z każdej grupy. Ochronę krzyżową zapewnianą przez każdą szczepionkę przeciwko dryfującym wariantom wirusów H3N2, H1N1 i B ocenia się przy użyciu paneli surowicy wybranych spośród 50 osobników w każdej grupie. Wywołane komórkowe odpowiedzi immunologiczne będą porównywane w podgrupach po 30 osobników na szczepionkę w podzbiorze CMI.
Dzień 0; dzień 21; i dzień 70
Bezpieczeństwo i akceptacja
Ramy czasowe: Dni 0-6; dzień 21; Dzień 70; i dzień 180
Bezpieczeństwo i dopuszczalność szczepionek zostaną również zbadane i porównane jako wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Głównymi pomiarami wyniku będą częstości miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie), ponieważ nie oczekuje się, aby częstość ogólnych zdarzeń niepożądanych różniła się znacznie między produktami.
Dni 0-6; dzień 21; Dzień 70; i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-01457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Badania kliniczne na Agriflu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj