Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 4 influensavaksiner hos eldre (PCIRNRT09)

14. april 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Kontrollert sammenligning av kanadiske seniorer av sesonginfluensavaksiner for 2011-2012

Basert på informasjon fra flere år med å se på influensavaksinasjonsleger vet at:

  • Eldre voksne lider av den verste sykdommen og de fleste dødsfall forårsaket av influensasykdom i alle aldersgrupper.
  • Eldre voksne ser ikke ut til å få et like godt beskyttelsesnivå som yngre voksne etter å ha fått den vanlige sesonginfluensavaksinen.

På grunn av denne informasjonen lurer leger på om en av de nye sesonginfluensavaksine er mer effektive eller mer akseptable.

Denne studien er laget for å svare på noen av disse spørsmålene. På denne studien vil leger sammenligne 2 nye vaksiner mot den vanlige sesonginfluensavaksinen for beskyttelse ved bruk av flere forskjellige testmetoder (inkludert de vanlige testene) og for akseptbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, evaluator-blindet, kontrollert, parallellgruppestudie av 3 lisensierte sesonginfluensavaksineprodukter utført hos seniorer, med en fjerde vaksine inkludert i en substudie av cellulære immunresponser.

Ambulerende voksne 65+ år, ved god helse eller med stabile helsetilstander, gitt TIV i løpet av de siste 2 årene, vil bli rekruttert i flere kanadiske sentre. Forsøkspersonene kan bo i samfunnet eller i sentre som gir minimalt med støtte for omsorgsboliger. Totalt 930 fag vil bli påmeldt.

Forsøkspersonene vil bli randomisert sentralt (elektronisk) til å motta enten TIV, IDV eller AIV på dag 0. Tre blodprøver vil bli tatt (1 før og 2 etter vaksinasjon) for å måle HAI-antistoffresponser til hver virusstamme (H1N1, H3N2 og B) i hver vaksine, ved bruk av standardiserte analyser. Tilfeldig utvalgte undergrupper av sera fra hver studiegruppe vil også bli testet for nøytraliserende antistoffer og for kryssbeskyttelse mot driftvarianter av H3N2, H1N1 og B-virus. I en undergruppe av forsøkspersoner i Vancouver vil randomiseringsoppgaver inkludere TIV2 og ekstra blodprøver vil bli tatt 0, 21 og 72 dager etter vaksinasjon for CMI-testing. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på dag 7, dag 21 og dag 180 etter vaksinasjon. Akseptabiliteten til hvert produkt, som gjenspeiler frekvensen, alvorlighetsgraden og toleransen til uønskede effekter, vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

953

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen, som kan være mann eller kvinne
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. returnere for oppfølgingsbesøk, registrere sikkerhetsobservasjoner og i stand til å snakke med studiepersonell, inkludert via personlig telefon)
  • Alder 65 år eller eldre på Visit 1
  • Generelt god helse (stabile kroniske tilstander aksepteres), bor selvstendig eller med minimal assistanse (Clinical Frailty score 1-5) (33) og i stand til å delta på klinikkavtaler
  • Mottak av minst én dose TIV i løpet av de to foregående influensasesongene, dokumentert ved skriftlig journal eller bekreftet av en sikker personlig erindring. Dette refererer til den trivalente sesongvaksinen, ikke H1N12009 pandemivaksinen.

Ekskluderingskriterier:

  • mottak av ikke-studert influensavaksine for 2011-12
  • mottak av levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen én uke etter besøk 1 eller planlagt administrering av ikke-studievaksiner mellom besøk 1 og 2
  • systemisk overfølsomhet overfor influensavaksine, høneegg eller andre vaksinebestanddeler (f.eks. neomycinsulfat, kanamycin, formalin)
  • alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksine eller vaksinekomponenter
  • blødningsforstyrrelse, inkludert antikoagulantbehandling eller trombocytopeni, som kontraindiserer IM-injeksjon eller blodprøvetaking (inkluderer ikke daglig lavdose ASA).
  • manglende evne til å gi fullt informert samtykke eller være oppmerksom på oppfølgingsobservasjoner, som følge av kognitiv svikt, misbruk av alkohol, narkotikaavhengighet
  • mangel på telefontilgang, utilstrekkelig flyt i engelsk (eller fransk i gjeldende jurisdiksjoner), usikker tilgjengelighet i løpet av 3 ukers studiedeltakelsesperioden eller for 6 måneders oppfølgingsbesøk
  • immunkompromittering som følge av sykdom eller immunsuppressiv systemisk medisinbruk innen 3 måneder etter V1
  • mottak av blod eller blodprodukt innen 3 måneder etter V1
  • ustabil medisinsk tilstand, som indikert av et krav om sykehusinnleggelse eller en betydelig medisinendring for å stabilisere tilstanden innen de siste 3 månedene
  • Klinisk skrøpelighetsscore på 6-7 (moderat skrøpelig eller alvorlig skrøpelig)
  • historie med Guillain-Barré syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksineunderenhet
Sesongvaksinen (Agriflu, Novartis) inneholder eggavledede, inaktiverte og vaskemiddeldelte versjoner av de 3 influensastammene (trivalente). Det gis i muskelen i overarmen i en dose på 0,5 ml.
Biologisk: Agriflu
0,5 ml dose im-vaksinasjon
Aktiv komparator: Adjuvant trivalent influensavaksine
Adjuvansvaksinen (Fluad, Novartis) er laget med en immunstimulator (MF59) som inneholder mikrodråper av skvalenolje og to overflateaktive stoffer, Tween 80 og Span 65. Det gis i muskelen i overarmen i en dose på 0,5 ml.
Biologisk: Fluad
0,5 ml dose vaksine gitt IM
Aktiv komparator: Intradermal trivalent influensavaksine
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) er en inaktivert, split-virion influensavaksine. Stammer dyrkes i befruktede høneegg, inaktiveres med formalin og splittes med Triton X-100 vaskemiddel, som for TIV. Sprøyten er festet til et mikronålsinjeksjonssystem (Beckton Dickinson) som begrenser injeksjonsdybden til rett under huden. Det gis inn i huden over overarmen i en dose på 0,1 ml.
Biologisk: Intanza
0,5 ml dose vaksine gitt IM
Aktiv komparator: Trivalent Split-virion influensavaksine
Vaxigrip, Sanofi Pasteur er en inaktivert, split-virion influensavaksine. De 3 influensastammene dyrkes på befruktede egg, konsentreres, renses i en sukkerlignende løsning, vaskemiddel splittes og inaktiveres med formaldehyd, fortynnes deretter i fosfatbufret saltløsning. En dose på 0,5 ml gis inn i armens muskel.
Biologisk: Vaxigrip
0,5 ml dose vaksine gitt IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAI-svar
Tidsramme: Dag 0; Dag 21; Dag 180
De primære utfallsmålene vil være 3-ukers immunrespons (HAI) etter vaksinasjon på de 3 vaksinestammene som finnes i hvert produkt, vurdert av EMEA/CHMP-kriteriene for evaluering av immunresponser mot influensavaksiner hos personer >60 år. .
Dag 0; Dag 21; Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastigheter ved bruk av mikronøytraliseringstitre og cytokintesting
Tidsramme: Dag 0; Dag 21; og dag 70
Som sekundære immunologiske utfall vil serobeskyttelsesrater sammenlignes mellom produktene med en høyere titer (≥160) som terskel. Mikronøytraliseringstitre vil bli sammenlignet mellom produkter ved de 3 prøvetakingspunktene, ved bruk av sera fra 100 individer per gruppe. Kryssbeskyttelse gitt av hver vaksine mot driftvarianter av H3N2, H1N1 og B-virus vil bli vurdert ved å bruke serumpaneler valgt fra 50 personer i hver gruppe. Cellulære immunresponser fremkalt vil bli sammenlignet i undergrupper på 30 individer per vaksine i CMI-subjset.
Dag 0; Dag 21; og dag 70
Sikkerhet og akseptabilitet
Tidsramme: Dager 0-6; Dag 21; Dag 70; og dag 180
Sikkerhet og aksept av vaksinene vil også bli undersøkt og sammenlignet som sikkerhetsresultater. De primære utfallsmålingene vil være frekvensen av lokale bivirkninger (smerte, rødhet, hevelse, kløe) da frekvensen av generelle bivirkninger ikke forventes å variere vesentlig mellom produktene.
Dager 0-6; Dag 21; Dag 70; og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-01457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agriflu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere