고령자의 4가지 인플루엔자 백신 비교 (PCIRNRT09)
2011-2012년 계절 인플루엔자 백신의 캐나다 고령자 통제 비교
수년간 인플루엔자 예방접종을 관찰한 정보를 바탕으로 의사는 다음을 알고 있습니다.
- 노인들은 모든 연령대의 인플루엔자 질병으로 인한 최악의 질병과 대부분의 사망을 겪고 있습니다.
- 고령자는 일반적인 계절 인플루엔자 백신을 접종한 후 젊은 성인만큼 좋은 수준의 보호를 받지 못하는 것 같습니다.
이 정보 때문에 의사들은 새로운 계절 인플루엔자 백신 중 하나가 더 효과적이거나 더 수용 가능한지 궁금해합니다.
이 연구는 이러한 질문 중 일부에 답하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 의사는 몇 가지 다른 테스트 방법(일반적인 테스트 포함)을 사용하여 방어력과 수용 가능성에 대해 일반적인 계절 인플루엔자 백신과 2가지 새로운 백신을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세포 면역 반응의 하위 연구에 포함된 4번째 백신과 함께 고령자를 대상으로 실시된 3개의 허가된 계절 인플루엔자 백신 제품에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 통제, 병렬 그룹 연구입니다.
지난 2년 이내에 TIV를 투여받은 건강 상태가 양호하거나 건강 상태가 안정적인 65세 이상의 거동이 가능한 성인은 여러 캐나다 센터에서 모집됩니다. 피험자는 지역사회 또는 최소한의 보조 생활 지원을 제공하는 센터에 거주할 수 있습니다. 총 930명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 0일에 TIV, IDV 또는 AIV를 받도록 중앙에서(전자적으로) 무작위 배정됩니다. 각 바이러스 변종(H1N1, H3N2 및 B)에 대한 HAI 항체 반응을 측정하기 위해 3개의 혈액 샘플(백신 접종 전 1개 및 백신 접종 후 2개)을 수집합니다. 표준화된 분석을 사용하여 각 백신에서. 각 연구 그룹에서 무작위로 선택된 혈청 하위 집합은 중화 항체 및 H3N2, H1N1 및 B 바이러스의 드리프트 변이체에 대한 교차 보호에 대해서도 테스트됩니다. 밴쿠버의 피험자 하위 집합에서 무작위 할당에는 TIV2가 포함되며 추가 혈액 샘플은 CMI 테스트를 위해 백신 접종 후 0일, 21일 및 72일에 채취됩니다. 백신 접종 후 7일, 21일 및 180일에 안전성 평가를 실시할 것이다. 부작용의 빈도, 심각도 및 내약성을 반영하여 각 제품의 허용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba, Department of Medicine
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성일 수 있는 피험자가 제공한 서면 동의서
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(즉, 후속 방문을 위해 돌아가고, 안전 관찰을 기록하고, 개인 전화를 포함하여 연구 담당자와 대화할 수 있음)
- 방문 1에서 65세 이상
- 일반적으로 건강이 양호하고(안정적인 만성 질환이 허용됨), 독립적으로 생활하거나 최소한의 도움을 받으며(임상 노쇠 점수 1-5)(33) 진료 예약에 참석할 수 있음
- 이전 2번의 인플루엔자 시즌 내에 서면 기록으로 문서화되거나 자신 있는 개인적 기억으로 증명된 최소 1회 TIV 접종. 이것은 H1N12009 대유행 백신이 아니라 3가 계절 백신을 의미합니다.
제외 기준:
- 2011-12년 비연구 인플루엔자 백신 수령
- 4주 이내에 임의의 생백신 또는 방문 1의 1주 이내에 불활성화 백신의 수령 또는 방문 1과 2 사이에 임의의 비연구 백신의 계획된 투여
- 인플루엔자 백신, 계란 또는 기타 백신 성분(예: 황산네오마이신, 카나마이신, 포르말린)에 대한 전신 과민증
- 이전 인플루엔자 백신 또는 백신 성분에 대한 심각한 반응
- 항응고제 요법 또는 혈소판 감소증을 포함하여 IM 주사 또는 채혈을 금하는 출혈 장애(매일 저용량 ASA는 포함되지 않음).
- 인지 장애, 알코올 남용, 약물 중독으로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 관찰에 주의를 기울일 수 없음
- 전화 액세스 부족, 영어(또는 해당 관할 지역의 프랑스어) 유창성 부족, 3주 연구 참여 기간 또는 6개월 후속 방문 동안 불확실한 가용성
- V1 3개월 이내에 질병 또는 면역억제 전신 약물 사용으로 인한 면역 저하
- V1 3개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수령
- 이전 3개월 이내에 해당 상태를 안정화하기 위해 입원 또는 상당한 약물 변경이 필요함을 나타내는 불안정한 의학적 상태
- 6-7의 임상 허약 점수(중등도 허약 또는 심한 허약)
- 길랭-바레 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 서브유닛
계절 백신(Agriflu, Novartis)에는 3가지 인플루엔자 변종(3가)의 계란 유래, 비활성화 및 세제 분할 버전이 포함되어 있습니다.
0.5mL 용량으로 상완 근육에 투여합니다.
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0.5mL 용량 IM 백신접종
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활성 비교기: 보조 3가 인플루엔자 백신
보조 백신(Fluad, Novartis)은 스쿠알렌 오일 미세 방울과 두 가지 계면활성제인 Tween 80 및 Span 65를 포함하는 면역 자극제(MF59)로 만들어집니다.
0.5mL 용량으로 상완 근육에 투여합니다.
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근육주사로 0.5mL 용량의 백신
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활성 비교기: 피내 3가 인플루엔자 백신
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur)는 비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신입니다.
균주는 TIV와 같이 포르말린으로 불활성화되고 Triton X-100 세제를 사용하여 분할된 수정란에서 성장합니다.
주사기는 주사 깊이를 피부 바로 아래로 제한하는 미세 바늘 주사 시스템(Beckton Dickinson)에 부착됩니다.
0.1mL 용량으로 상완의 피부에 투여합니다.
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IM 투여된 0.5mL 용량 백신
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활성 비교기: 3가 Split-virion 인플루엔자 백신
Vaxigrip, Sanofi Pasteur는 비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신입니다.
3가지 인플루엔자 균주는 수정란에서 성장하고, 농축되고, 설탕과 같은 용액에서 정제되고, 세제 분할 및 포름알데히드에 의해 비활성화된 다음, 인산염 완충 염 용액으로 희석됩니다.
0.5mL 용량을 팔 근육에 투여합니다.
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IM 투여된 0.5mL 용량 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 응답
기간: 0일; 21일; 180일차
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1차 결과 측정은 60세 이상의 사람의 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응 평가를 위한 EMEA/CHMP 기준에 따라 평가되는 각 제품에 존재하는 3가지 백신 균주에 대한 백신 접종 후 3주 면역(HAI) 반응입니다. .
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0일; 21일; 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세중화 역가 및 사이토카인 시험을 사용한 혈청보호율
기간: 0일; 21일; 및 70일
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2차 면역학적 결과로서 더 높은 역가(≥160)를 역치로 사용하여 제품 간에 혈청보호율을 비교할 것입니다.
미세중화 역가는 그룹당 100명의 피험자로부터 얻은 혈청을 사용하여 3개의 샘플링 지점에서 제품 간에 비교됩니다.
H3N2, H1N1 및 B 바이러스의 드리프트 변종에 대한 각 백신이 제공하는 교차 보호는 각 그룹의 50명의 피험자로부터 선택된 혈청 패널을 사용하여 평가됩니다.
유도된 세포 면역 반응은 CMI 하위 세트에서 백신 당 30명의 대상체의 하위 그룹에서 비교될 것입니다.
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0일; 21일; 및 70일
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안전성 및 수용성
기간: 0-6일; 21일; 70일; 그리고 180일
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백신의 안전성과 수용 가능성도 검사하고 안전성 결과와 비교할 것입니다.
일차 결과 측정은 국소 이상 반응(통증, 발적, 부기, 가려움)의 비율이 될 것입니다. 일반적인 이상 반응의 비율은 제품 간에 크게 다를 것으로 예상되지 않기 때문입니다.
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0-6일; 21일; 70일; 그리고 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- H11-01457
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