Comparação de 4 Vacinas contra Influenza em Idosos (PCIRNRT09)
Comparação controlada em idosos canadenses de vacinas contra influenza sazonal para 2011-2012
Com base em informações de vários anos de observação da vacinação contra a gripe, os médicos sabem que:
- Os adultos mais velhos sofrem a pior doença e a maioria das mortes causadas pela doença Influenza de todas as faixas etárias.
- Os adultos mais velhos não parecem obter um nível de proteção tão bom quanto os adultos mais jovens após receberem a vacina contra a influenza sazonal usual.
Devido a esta informação, os médicos se perguntam se uma das novas vacinas contra a gripe sazonal é mais eficaz ou mais aceitável.
Este estudo foi concebido para responder a algumas dessas perguntas. Neste estudo, os médicos irão comparar 2 novas vacinas contra a vacina contra influenza sazonal usual quanto à proteção usando vários métodos de teste diferentes (incluindo os testes usuais) e quanto à aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador, controlado, estudo de grupos paralelos de 3 vacinas contra influenza sazonal licenciadas conduzidas em idosos, com uma 4ª vacina incluída em um subestudo de respostas imunes celulares.
Adultos ambulatoriais com mais de 65 anos de idade, com boa saúde ou com condições de saúde estáveis, recebendo TIV nos últimos 2 anos, serão recrutados em vários centros canadenses. Os indivíduos podem residir na comunidade ou em centros que fornecem suporte mínimo de vida assistida. Um total de 930 indivíduos serão inscritos.
Os indivíduos serão randomizados centralmente (eletronicamente) para receber TIV, IDV ou AIV no dia 0. Três amostras de sangue serão coletadas (1 pré e 2 pós-vacinação) para medir as respostas de anticorpos HAI para cada cepa de vírus (H1N1, H3N2 e B) em cada vacina, usando ensaios padronizados. Subconjuntos de soros selecionados aleatoriamente de cada grupo de estudo também serão testados para anticorpos neutralizantes e para proteção cruzada contra variantes de deriva dos vírus H3N2, H1N1 e B. Em um subconjunto de indivíduos em Vancouver, as atribuições de randomização incluirão TIV2 e amostras de sangue extras serão obtidas 0, 21 e 72 dias após a vacinação para teste de CMI. As avaliações de segurança serão realizadas no dia 7, dia 21 e dia 180 após a vacinação. A aceitabilidade de cada produto, refletindo a frequência, gravidade e tolerabilidade dos efeitos adversos, será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba, Department of Medicine
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito, que pode ser homem ou mulher
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, retornar para visitas de acompanhamento, registrar observações de segurança e poder conversar com o pessoal do estudo, inclusive por telefone pessoal)
- Idade de 65 anos ou mais na Visita 1
- Geralmente boa saúde (condições crônicas estáveis aceitáveis), vivendo de forma independente ou com assistência mínima (escore de fragilidade clínica 1-5) (33) e capaz de comparecer a consultas clínicas
- Recebimento de pelo menos uma dose de TIV nas 2 temporadas anteriores de influenza, documentado por registro escrito ou atestado por uma lembrança pessoal confiável. Isso se refere à vacina sazonal trivalente, não à vacina pandêmica H1N12009.
Critério de exclusão:
- recebimento de vacina contra influenza não em estudo para 2011-12
- recebimento de qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de uma semana da Visita 1 ou administração planejada de quaisquer vacinas não pertencentes ao estudo entre as Visitas 1 e 2
- hipersensibilidade sistêmica à vacina influenza, ovos de galinha ou outro constituinte da vacina (por exemplo, sulfato de neomicina, canamicina, formalina)
- reação grave a qualquer vacina anterior contra influenza ou componente de vacina
- distúrbio hemorrágico, incluindo terapia anticoagulante ou trombocitopenia, que contraindica injeção IM ou coleta de sangue (não inclui AAS em baixa dose diária).
- incapacidade de fornecer consentimento totalmente informado ou estar atento às observações de acompanhamento, resultante de comprometimento cognitivo, abuso de álcool, dependência de drogas
- falta de acesso telefônico, fluência inadequada em inglês (ou francês nas jurisdições aplicáveis), disponibilidade incerta durante o período de participação no estudo de 3 semanas ou para a visita de acompanhamento de 6 meses
- comprometimento imunológico resultante de doença ou uso de medicação sistêmica imunossupressora dentro de 3 meses de V1
- recebimento de sangue ou hemoderivado dentro de 3 meses de V1
- condição médica instável, conforme indicado por uma necessidade de hospitalização ou uma mudança substancial de medicação para estabilizar a referida condição nos últimos 3 meses
- Pontuação de fragilidade clínica de 6-7 (moderadamente frágil ou gravemente frágil)
- história da síndrome de Guillain-Barré
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Subunidade da vacina trivalente contra influenza
A vacina sazonal (Agriflu, Novartis) contém versões derivadas de ovo, inativadas e divididas em detergente das 3 cepas de influenza (trivalente).
É administrado no músculo da parte superior do braço em uma dose de 0,5 mL.
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Vacinação IM dose 0,5mL
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Comparador Ativo: Vacina Influenza Trivalente Adjuvada
A vacina com adjuvante (Fluad, Novartis) é feita com um imunoestimulante (MF59) que contém microgotículas de óleo de esqualeno e dois surfactantes, Tween 80 e Span 65.
É administrado no músculo da parte superior do braço em uma dose de 0,5 mL.
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Dose de 0,5mL de vacina administrada IM
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Comparador Ativo: Vacina Intradérmica Trivalente contra Influenza
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) é uma vacina inativada, com vírion dividido.
As cepas são cultivadas em ovos de galinha fertilizados, inativados com formol e fracionados com detergente Triton X-100, como para TIV.
A seringa é conectada a um sistema de injeção de microagulha (Beckton Dickinson) que limita a profundidade da injeção logo abaixo da pele.
É administrado na pele sobre a parte superior do braço em uma dose de 0,1 mL.
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Dose de 0,5mL de vacina administrada IM
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza trivalente Split-virion
Vaxigrip, Sanofi Pasteur é uma vacina contra influenza inativada, com vírion dividido.
As 3 cepas de influenza são cultivadas em ovos fertilizados, concentradas, purificadas em uma solução semelhante a açúcar, divididas em detergente e inativadas por formaldeído, depois diluídas em solução salina tamponada com fosfato.
Uma dose de 0,5 mL é administrada no músculo do braço.
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Dose de 0,5mL de vacina administrada IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta HAI
Prazo: Dia 0; Dia 21; Dia 180
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As medidas de resultado primário serão as respostas imunes pós-vacinação (HAI) de 3 semanas às 3 cepas de vacinas presentes em cada produto, avaliadas pelos critérios EMEA/CHMP para avaliação de respostas imunes a vacinas contra influenza em pessoas com mais de 60 anos de idade .
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Dia 0; Dia 21; Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroproteção usando títulos de microneutralização e testes de citocinas
Prazo: Dia 0; Dia 21; e dia 70
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Como resultados imunológicos secundários, as taxas de soroproteção serão comparadas entre os produtos usando um título mais alto (≥160) como limite.
Os títulos de microneutralização serão comparados entre os produtos nos 3 pontos de amostragem, utilizando soros de 100 indivíduos por grupo.
A proteção cruzada conferida por cada vacina contra variantes derivadas dos vírus H3N2, H1N1 e B será avaliada por meio de painéis séricos selecionados de 50 indivíduos em cada grupo.
As respostas imunes celulares induzidas serão comparadas em subgrupos de 30 indivíduos por vacina no subjset CMI.
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Dia 0; Dia 21; e dia 70
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Segurança e Aceitabilidade
Prazo: Dias 0-6; Dia 21; Dia 70; e dia 180
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A segurança e a aceitabilidade das vacinas também serão examinadas e comparadas com os resultados de segurança.
As medições de resultados primários serão as taxas de eventos adversos locais (dor, vermelhidão, inchaço, coceira), pois não se espera que as taxas de eventos adversos gerais difiram substancialmente entre os produtos.
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Dias 0-6; Dia 21; Dia 70; e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-01457
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