Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 influenza elleni védőoltás összehasonlítása időseknél (PCIRNRT09)

2015. április 14. frissítette: University of British Columbia

Ellenőrzött összehasonlítás a kanadai idősek szezonális influenza elleni vakcinái között a 2011-2012-es időszakra

Az influenza elleni védőoltással foglalkozó orvosok több éves információi alapján tudják, hogy:

  • Az idősebb felnőttek szenvednek a legrosszabb betegségtől és az influenza okozta halálozástól minden korcsoportban.
  • Úgy tűnik, hogy az idősebb felnőttek nem kapnak olyan jó szintű védelmet, mint a fiatalabbak, miután megkapták a szokásos szezonális influenza elleni védőoltást.

Ezen információk miatt az orvosok kíváncsiak arra, hogy az új szezonális influenza elleni oltások egyike hatékonyabb vagy elfogadhatóbb-e.

Ez a tanulmány néhány ilyen kérdés megválaszolására készült. Ebben a vizsgálatban az orvosok 2 új vakcinát hasonlítanak össze a szokásos szezonális influenza elleni védőoltással a védettség szempontjából több különböző vizsgálati módszerrel (beleértve a szokásos teszteket is) és az elfogadhatóság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat 3 engedélyezett szezonális influenza elleni vakcina termékkel, idősek körében, a 4. vakcinával a celluláris immunválaszokat vizsgáló altanulmányban.

A 65 év feletti, jó egészségi állapotú vagy stabil egészségi állapotú, járóképes felnőtteket, akik az elmúlt 2 éven belül kaptak TIV-t, több kanadai központban vesznek fel. Az alanyok lakhatnak a közösségben vagy olyan központokban, amelyek minimális támogatott életviteli támogatást nyújtanak. Összesen 930 tantárgyat vesznek fel.

Az alanyokat központilag (elektronikusan) randomizálják, hogy TIV-t, IDV-t vagy AIV-t kapjanak a 0. napon. Három vérmintát vesznek (1 az oltás előtt és 2 után), hogy megmérjék az egyes vírustörzsekre (H1N1, H3N2 és B) adott HAI antitestválaszt. minden egyes vakcinában standardizált tesztek alkalmazásával. Az egyes vizsgálati csoportokból véletlenszerűen kiválasztott szérumrészeket semlegesítő antitestekre és a H3N2-, H1N1- és B-vírusok elsodródási változataival szembeni keresztvédelemre is megvizsgálják. A vancouveri alanyok egy részében a randomizációs hozzárendelések magukban foglalják a TIV2-t, és extra vérmintákat vesznek az oltás után 0, 21 és 72 nappal a CMI-teszthez. A biztonsági értékeléseket a vakcinázást követő 7., 21. és 180. napon végzik el. Felmérik az egyes termékek elfogadhatóságát, tükrözve a káros hatások gyakoriságát, súlyosságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

953

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által adott írásos beleegyezés, aki lehet férfi vagy nő
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (azaz visszatérnek a nyomon követési látogatásokra, rögzítik a biztonsági megfigyeléseket, és képesek beszélgetni a vizsgálati személyzettel, beleértve a személyes telefont is)
  • 65 éves vagy idősebb a Visit 1-ben
  • Általában jó egészségi állapot (stabil krónikus állapotok elfogadhatók), önállóan vagy minimális segítséggel élnek (Clinical Frailty pontszám 1-5) (33), és képes ellátogatni a klinikára
  • Legalább egy adag TIV kézhezvétele az előző 2 influenza szezonban, írásos feljegyzéssel vagy magabiztos személyes emlékkel igazolva. Ez a háromértékű szezonális vakcinára vonatkozik, nem a H1N12009 pandémiás vakcinára.

Kizárási kritériumok:

  • nem tanulmányi influenza elleni védőoltás átvétele a 2011-12
  • az 1. látogatást követő 4 héten belül élő vakcina vagy az 1. látogatást követő egy héten belül inaktivált vakcina beadása, vagy bármely nem vizsgálati vakcina tervezett beadása az 1. és 2. látogatás között
  • szisztémás túlérzékenység influenza elleni vakcinával, tyúktojással vagy a vakcina egyéb összetevőivel (pl. neomicin-szulfáttal, kanamicinnel, formalinnal) szemben
  • súlyos reakció bármely korábbi influenza vakcinára vagy vakcina komponensére
  • vérzési rendellenesség, beleértve az antikoaguláns kezelést vagy a thrombocytopeniát, amely ellenjavallt IM injekció vagy vérvétel (nem tartalmazza a napi alacsony dózisú ASA-t).
  • kognitív károsodásból, alkohollal való visszaélésből, kábítószer-függőségből eredő képtelenség teljes körűen tájékozott beleegyezés megadására vagy a nyomon követési megfigyelésekre
  • telefonos hozzáférés hiánya, nem megfelelő folyékony angol (vagy francia nyelvtudás az alkalmazandó jogrendszerekben), bizonytalan elérhetőség a 3 hetes tanulmányi részvételi időszak alatt vagy a 6 hónapos nyomon követési látogatás során
  • betegség vagy immunszuppresszív szisztémás gyógyszeres kezelés következtében kialakuló immunkompromittáció a V1-től számított 3 hónapon belül
  • vér vagy vérkészítmény átvétele a V1-től számított 3 hónapon belül
  • instabil egészségügyi állapot, amelyet a kórházi kezelés szükségessége vagy az állapot stabilizálása érdekében jelentős gyógyszermódosítás jelez az előző 3 hónapon belül
  • Clinical Frailty pontszám 6-7 (közepesen gyenge vagy súlyosan törékeny)
  • Guillain-Barré szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Háromértékű influenza vakcina alegység
A szezonális vakcina (Agriflu, Novartis) a 3 influenzatörzs tojásból származó, inaktivált és detergens osztott változatát tartalmazza (trivalens). 0,5 ml-es adagban a felkar izomzatába adják be.
Biológiai: Agriflu
0,5 ml dózisú IM oltás
Aktív összehasonlító: Adjuváns háromértékű influenzaoltás
Az adjuváns vakcina (Fluad, Novartis) immunstimulátorral (MF59) készül, amely szkvalénolaj mikrocseppeket és két felületaktív anyagot, a Tween 80-at és a Span 65-öt tartalmaz. 0,5 ml-es adagban a felkar izomzatába adják be.
Biológiai: Fluad
0,5 ml vakcina adag IM
Aktív összehasonlító: Intradermális háromértékű influenza vakcina
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) egy inaktivált, osztott virionos influenza elleni vakcina. A törzseket megtermékenyített tyúktojásokban neveljük, formalinnal inaktiváljuk és Triton X-100 detergenssel hasítjuk, mint a TIV esetében. A fecskendő mikrotűs injekciós rendszerhez (Beckton Dickinson) csatlakozik, amely az injekció mélységét a bőr alá korlátozza. 0,1 ml-es adagban a felkaron adják be a bőrbe.
Biológiai: Intanza
0,5 ml dózisú vakcina IM
Aktív összehasonlító: Trivalens Split-virion influenza vakcina
A Vaxigrip, Sanofi Pasteur egy inaktivált, osztott vírust tartalmazó influenzaoltás. A 3 influenzatörzset megtermékenyített tojásokon tenyésztik, koncentrálják, cukorszerű oldatban tisztítják, detergenssel hasítják, formaldehiddel inaktiválják, majd foszfáttal pufferolt sóoldattal hígítják. 0,5 ml-es adagot kell beadni a kar izomzatába.
Biológiai: Vaxigrip
0,5 ml dózisú vakcina IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAI válasz
Időkeret: 0. nap; 21. nap; 180. nap
Az elsődleges eredménymérések a vakcinázás utáni 3 hetes immunválasz (HAI) az egyes termékekben jelenlévő 3 vakcinatörzsre, amelyet az EMEA/CHMP kritériumai alapján értékelnek az influenzavakcinákra adott immunválasz értékelésére 60 évesnél idősebb személyeknél. .
0. nap; 21. nap; 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arányok mikroneutralizációs titerek és citokinteszt segítségével
Időkeret: 0. nap; 21. nap; és 70. nap
Másodlagos immunológiai kimenetelként a szeroprotekciós arányokat a magasabb titer (≥160) küszöbértéket használó termékek között hasonlítják össze. A mikroneutralizációs titereket a termékek között a 3 mintavételi helyen hasonlítják össze, csoportonként 100 alany szérumát használva. Az egyes vakcinák által biztosított keresztvédelmet a H3N2, H1N1 és B vírusok drift-változatai ellen minden csoportban 50 alanyból kiválasztott szérumpanelek segítségével értékeljük. A kiváltott sejtes immunválaszokat vakcinánként 30 alanyból álló alcsoportokban hasonlítjuk össze a CMI alcsoportban.
0. nap; 21. nap; és 70. nap
Biztonság és elfogadhatóság
Időkeret: 0-6. nap; 21. nap; 70. nap; és 180. nap
A vakcinák biztonságosságát és elfogadhatóságát is megvizsgálják és összehasonlítják a biztonsági eredményekkel. Az elsődleges eredménymérés a helyi nemkívánatos események (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés) aránya lesz, mivel az általános nemkívánatos események aránya várhatóan nem tér el lényegesen a termékek között.
0-6. nap; 21. nap; 70. nap; és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11-01457

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agriflu

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel