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Vergleich von 4 Influenza-Impfstoffen bei Senioren (PCIRNRT09)

14. April 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Kontrollierter Vergleich von Impfstoffen gegen saisonale Influenza bei kanadischen Senioren für 2011-2012

Basierend auf Informationen aus mehreren Jahren der Untersuchung der Influenza-Impfung wissen Ärzte, dass:

  • Ältere Erwachsene erleiden die schlimmste Krankheit und die meisten Todesfälle, die durch Influenza-Erkrankungen aller Altersgruppen verursacht werden.
  • Ältere Erwachsene scheinen nicht so gut geschützt zu sein wie jüngere Erwachsene, nachdem sie die übliche saisonale Influenza-Impfung erhalten haben.

Aufgrund dieser Informationen fragen sich Ärzte, ob einer der neuen saisonalen Influenza-Impfstoffe wirksamer oder akzeptabler ist.

Diese Studie wurde entwickelt, um einige dieser Fragen zu beantworten. In dieser Studie werden Ärzte zwei neue Impfstoffe mit dem üblichen saisonalen Influenza-Impfstoff auf Schutzwirkung unter Verwendung verschiedener Testmethoden (einschließlich der üblichen Tests) und auf Akzeptanz vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Evaluator-verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 3 lizenzierten saisonalen Influenza-Impfstoffprodukten, die an Senioren durchgeführt wurde, wobei ein 4. Impfstoff in eine Teilstudie zu zellulären Immunantworten einbezogen wurde.

Gehfähige Erwachsene im Alter von über 65 Jahren, bei guter Gesundheit oder mit stabilem Gesundheitszustand, die in den letzten 2 Jahren TIV erhalten haben, werden in mehreren kanadischen Zentren rekrutiert. Die Probanden können in der Gemeinde oder in Zentren wohnen, die minimale Unterstützung beim betreuten Wohnen bieten. Insgesamt werden 930 Probanden eingeschrieben.

Die Probanden werden zentral (elektronisch) randomisiert, um am Tag 0 entweder TIV, IDV oder AIV zu erhalten. Es werden drei Blutproben entnommen (1 vor und 2 nach der Impfung), um die HAI-Antikörperreaktionen auf jeden Virusstamm (H1N1, H3N2 und B) zu messen. in jedem Impfstoff unter Verwendung standardisierter Assays. Zufällig ausgewählte Untergruppen von Seren aus jeder Studiengruppe werden auch auf neutralisierende Antikörper und auf Kreuzschutz gegen Driftvarianten von H3N2-, H1N1- und B-Viren getestet. Bei einer Untergruppe von Probanden in Vancouver umfassen die Randomisierungszuweisungen TIV2, und zusätzliche Blutproben werden 0, 21 und 72 Tage nach der Impfung für CMI-Tests entnommen. Sicherheitsbewertungen werden an Tag 7, Tag 21 und Tag 180 nach der Impfung durchgeführt. Die Akzeptanz jedes Produkts, das die Häufigkeit, Schwere und Verträglichkeit von Nebenwirkungen widerspiegelt, wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

953

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, der männlich oder weiblich sein kann
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (d. h. für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, Sicherheitsbeobachtungen aufzeichnen und in der Lage sind, sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten, auch per Telefon)
  • Alter 65 Jahre oder älter bei Besuch 1
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), selbstständiges Leben oder mit minimaler Unterstützung (Clinical Frailty Score 1-5) (33) und in der Lage, Kliniktermine wahrzunehmen
  • Erhalt von mindestens einer TIV-Dosis innerhalb der vorangegangenen 2 Influenza-Saisons, dokumentiert durch schriftliche Aufzeichnungen oder bestätigt durch eine sichere persönliche Erinnerung. Dies bezieht sich auf den trivalenten saisonalen Impfstoff, nicht auf den pandemischen Impfstoff H1N12009.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Nicht-Studien-Influenza-Impfstoff für 2011-12
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb einer Woche nach Besuch 1 oder geplante Verabreichung von Impfstoffen außerhalb der Studie zwischen Besuch 1 und 2
  • systemische Überempfindlichkeit gegen Influenza-Impfstoff, Hühnereier oder andere Impfstoffbestandteile (z. B. Neomycinsulfat, Kanamycin, Formalin)
  • schwere Reaktion auf einen früheren Influenza-Impfstoff oder eine Impfstoffkomponente
  • Blutgerinnungsstörung, einschließlich Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytopenie, die eine IM-Injektion oder Blutentnahme kontraindiziert (schließt nicht täglich niedrig dosiertes ASS ein).
  • Unfähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen oder Folgebeobachtungen aufmerksam zu verfolgen, die sich aus kognitiver Beeinträchtigung, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit ergeben
  • fehlender Telefonzugang, unzureichende Sprachkenntnisse in Englisch (oder Französisch in den anwendbaren Gerichtsbarkeiten), ungewisse Verfügbarkeit während der 3-wöchigen Teilnahme an der Studie oder für den 6-monatigen Folgebesuch
  • Beeinträchtigung des Immunsystems infolge einer Krankheit oder der Anwendung immunsuppressiver systemischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach V1
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach V1
  • instabiler medizinischer Zustand, wie durch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eine wesentliche Änderung der Medikation zur Stabilisierung des Zustands innerhalb der letzten 3 Monate angezeigt
  • Clinical Frailty Score von 6-7 (mäßig gebrechlich oder stark gebrechlich)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trivalente Influenza-Impfstoff-Untereinheit
Der saisonale Impfstoff (Agriflu, Novartis) enthält aus Ei gewonnene, inaktivierte und Detergens-Split-Versionen der 3 Influenza-Stämme (trivalent). Es wird in einer Dosis von 0,5 ml in den Muskel des Oberarms verabreicht.
Biologisch: Agriflu
0,5-ml-Dosis IM-Impfung
Aktiver Komparator: Adjuvantierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Der adjuvantierte Impfstoff (Fluad, Novartis) wird mit einem Immunstimulator (MF59) hergestellt, der Squalenöl-Mikrotröpfchen und zwei Tenside, Tween 80 und Span 65, enthält. Es wird in einer Dosis von 0,5 ml in den Muskel des Oberarms verabreicht.
Biologisch: Fluad
0,5-ml-Impfstoffdosis IM verabreicht
Aktiver Komparator: Intradermaler trivalenter Influenza-Impfstoff
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) ist ein inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff. Stämme werden in befruchteten Hühnereiern gezüchtet, mit Formalin inaktiviert und unter Verwendung von Triton X-100-Detergens wie für TIV gespalten. Die Spritze ist an einem Mikronadel-Injektionssystem (Beckton Dickinson) befestigt, das die Injektionstiefe auf knapp unter die Haut begrenzt. Es wird in einer Dosis von 0,1 ml über den Oberarm in die Haut verabreicht.
Biologisch: Intanza
0,5-ml-Dosis-Impfstoff im verabreicht
Aktiver Komparator: Trivalenter Split-Virion Influenza-Impfstoff
Vaxigrip, Sanofi Pasteur ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff mit Splitviren. Die 3 Influenza-Stämme werden auf befruchteten Eiern gezüchtet, konzentriert, in einer zuckerähnlichen Lösung gereinigt, mit Detergenzien gespalten und durch Formaldehyd inaktiviert, dann in phosphatgepufferter Salzlösung verdünnt. Eine Dosis von 0,5 ml wird in den Armmuskel verabreicht.
Biologisch: Vaxigrip
0,5-ml-Dosis-Impfstoff im verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAI-Antwort
Zeitfenster: Tag 0; Tag 21; Tag 180
Die primären Ergebnismessungen sind die 3-wöchigen Immunantworten (HAI) nach der Impfung auf die 3 in jedem Produkt vorhandenen Impfstoffstämme, die anhand der EMEA/CHMP-Kriterien für die Bewertung der Immunantwort auf Influenza-Impfstoffe bei Personen über 60 Jahren bewertet werden .
Tag 0; Tag 21; Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsraten unter Verwendung von Mikroneutralisationstitern und Zytokintests
Zeitfenster: Tag 0; Tag 21; und Tag 70
Als sekundäre immunologische Ergebnisse werden die Seroprotektionsraten zwischen den Produkten verglichen, wobei ein höherer Titer (≥160) als Schwellenwert verwendet wird. Die Mikroneutralisationstiter werden zwischen den Produkten an den 3 Probenahmestellen verglichen, wobei Seren von 100 Probanden pro Gruppe verwendet werden. Der von jedem Impfstoff gewährte Kreuzschutz gegen Driftvarianten von H3N2-, H1N1- und B-Viren wird anhand von Serumpanels bewertet, die aus 50 Probanden in jeder Gruppe ausgewählt wurden. Die ausgelösten zellulären Immunantworten werden in Untergruppen von 30 Probanden pro Impfstoff in der CMI-Untergruppe verglichen.
Tag 0; Tag 21; und Tag 70
Sicherheit und Akzeptanz
Zeitfenster: Tage 0-6; Tag 21; Tag 70; und Tag 180
Sicherheit und Akzeptanz der Impfstoffe werden ebenfalls als Sicherheitsergebnisse untersucht und verglichen. Die primären Ergebnismessungen werden die Raten lokaler unerwünschter Ereignisse (Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Juckreiz) sein, da nicht erwartet wird, dass sich die Raten allgemeiner unerwünschter Ereignisse zwischen den Produkten wesentlich unterscheiden.
Tage 0-6; Tag 21; Tag 70; und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-01457

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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