Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 4 influensavacciner hos seniorer (PCIRNRT09)

14 april 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

Kontrollerad jämförelse av kanadensiska seniorer av vaccin mot säsongsinfluensa för 2011-2012

Baserat på information från flera års tittande på influensavaccination vet läkare att:

  • Äldre vuxna lider av den värsta sjukdomen och de flesta dödsfall orsakade av influensasjukdom i alla åldersgrupper.
  • Äldre vuxna verkar inte få lika bra skyddsnivå som yngre vuxna efter att ha fått det vanliga vaccinet mot säsongsinfluensa.

På grund av denna information undrar läkarna om något av de nya vaccinerna mot säsongsinfluensa är effektivare eller mer acceptabelt.

Denna studie har utformats för att svara på några av dessa frågor. I den här studien kommer läkarna att jämföra 2 nya vacciner mot det vanliga vaccinet mot säsongsinfluensa för skydd med flera olika testmetoder (inklusive de vanliga testerna) och för acceptans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, utvärderare-blindad, kontrollerad, parallellgruppsstudie av 3 licensierade säsongsbundna influensavaccinprodukter utförda på seniorer, med ett fjärde vaccin inkluderat i en delstudie av cellulära immunsvar.

Ambulerande vuxna 65+ år, vid god hälsa eller med stabila hälsotillstånd, som fått TIV under de senaste 2 åren, kommer att rekryteras till flera kanadensiska centra. Ämnen kan vara bosatta i samhället eller i centra som ger minimalt stöd för hemhjälp. Totalt kommer 930 ämnen att skrivas in.

Försökspersoner kommer att randomiseras centralt (elektroniskt) för att få antingen TIV, IDV eller AIV på dag 0. Tre blodprover kommer att samlas in (1 före och 2 efter vaccination) för att mäta HAI-antikroppssvar mot varje virusstam (H1N1, H3N2 och B) i varje vaccin, med användning av standardiserade analyser. Slumpmässigt utvalda undergrupper av sera från varje studiegrupp kommer också att testas för neutraliserande antikroppar och för korsskydd mot driftvarianter av H3N2-, H1N1- och B-virus. I en undergrupp av försökspersoner i Vancouver kommer randomiseringsuppgifterna att omfatta TIV2 och extra blodprov kommer att tas 0, 21 och 72 dagar efter vaccination för CMI-testning. Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras på dag 7, dag 21 och dag 180 efter vaccination. Acceptansen för varje produkt, som återspeglar frekvensen, svårighetsgraden och tolerabiliteten av skadliga effekter, kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

953

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen, som kan vara man eller kvinna
  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (d.v.s. återvända för uppföljningsbesök, registrera säkerhetsobservationer och kunna samtala med studiepersonal inklusive via personlig telefon)
  • Ålder 65 år eller äldre vid besök 1
  • Generellt god hälsa (stabila kroniska tillstånd acceptabla), leva självständigt eller med minimal assistans (Clinical Frailty-poäng 1-5) (33) och kunna delta i klinikbesök
  • Mottagande av minst en dos av TIV under de föregående 2 influensasäsongerna, dokumenterad genom skriftlig dokumentation eller intygad av ett säkert personligt minne. Detta avser det trivalenta säsongsvaccinet, inte pandemivaccinet H1N12009.

Exklusions kriterier:

  • mottagande av icke-studie influensavaccin för 2011-12
  • mottagande av levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom en vecka efter besök 1 eller planerad administrering av eventuella icke-studievacciner mellan besök 1 och 2
  • systemisk överkänslighet mot influensavaccin, hönsägg eller annan vaccinbeståndsdel (t.ex. neomycinsulfat, kanamycin, formalin)
  • allvarlig reaktion på något tidigare influensavaccin eller vaccinkomponent
  • blödningsrubbning, inklusive antikoagulantiabehandling eller trombocytopeni, som kontraindicerar IM-injektion eller blodinsamling (inkluderar inte daglig lågdos ASA).
  • oförmåga att ge fullt informerat samtycke eller vara uppmärksam på uppföljande observationer, till följd av kognitiv funktionsnedsättning, missbruk av alkohol, drogberoende
  • brist på telefonåtkomst, otillräckligt flytande engelska (eller franska i tillämpliga jurisdiktioner), osäker tillgänglighet under 3 veckors studiedeltagandeperiod eller för det 6 månader långa uppföljningsbesöket
  • immunförsämring till följd av sjukdom eller immunsuppressiv systemisk medicinanvändning inom 3 månader efter V1
  • mottagande av blod eller blodprodukt inom 3 månader efter V1
  • instabilt medicinskt tillstånd, vilket indikeras av ett krav på sjukhusvistelse eller en betydande läkemedelsförändring för att stabilisera tillståndet inom de senaste 3 månaderna
  • Klinisk skörhetspoäng på 6-7 (måttligt ömtålig eller allvarligt bräcklig)
  • historia av Guillain-Barrés syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trivalent influensavaccinunderenhet
Säsongsvaccinet (Agriflu, Novartis) innehåller ägg-härledda, inaktiverade och tvättmedelsdelade versioner av de 3 influensastammarna (trivalenta). Det ges i muskeln i överarmen i en dos på 0,5 ml.
Biologisk: Agriflu
0,5 ml dos IM-vaccination
Aktiv komparator: Adjuvans Tri-valent influensavaccin
Adjuvansvaccinet (Fluad, Novartis) är tillverkat med en immunstimulator (MF59) som innehåller mikrodroppar av skvalenolja och två ytaktiva ämnen, Tween 80 och Span 65. Det ges i muskeln i överarmen i en dos på 0,5 ml.
Biologisk: Fluad
0,5 ml dos av vaccin som ges im
Aktiv komparator: Intradermalt trivalent influensavaccin
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) är ett inaktiverat, split-virion influensavaccin. Stammar odlas i befruktade hönsägg, inaktiveras med formalin och delas med Triton X-100 tvättmedel, som för TIV. Sprutan är fäst vid ett injektionssystem med mikronål (Beckton Dickinson) som begränsar injektionsdjupet till precis under huden. Det ges i huden över överarmen i en dos på 0,1 ml.
Biologisk: Intanza
0,5 ml dos vaccin ges IM
Aktiv komparator: Trivalent Split-virion influensavaccin
Vaxigrip, Sanofi Pasteur är ett inaktiverat, split-virion influensavaccin. De 3 influensastammarna odlas på befruktade ägg, koncentreras, renas i en sockerliknande lösning, tvättmedel delas och inaktiveras med formaldehyd, späds sedan ut i fosfatbuffrad saltlösning. En dos på 0,5 ml ges i armens muskel.
Biologisk: Vaxigrip
0,5 ml dos vaccin ges IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAI svar
Tidsram: Dag 0; Dag 21; Dag 180
De primära utfallsmåtten kommer att vara 3 veckors immunsvar (HAI) efter vaccination på de 3 vaccinstammarna som finns i varje produkt, bedömda av EMEA/CHMP-kriterierna för utvärdering av immunsvar mot influensavaccin hos personer >60 år .
Dag 0; Dag 21; Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddshastigheter med hjälp av mikroneutraliseringstitrar och cytokintestning
Tidsram: Dag 0; Dag 21; och dag 70
Som sekundära immunologiska utfall kommer seroskyddsgraden att jämföras mellan produkterna med en högre titer (≥160) som tröskel. Mikroneutraliseringstitrar kommer att jämföras mellan produkter vid de 3 provtagningspunkterna, med användning av sera från 100 försökspersoner per grupp. Korsskydd som ges av varje vaccin mot driftvarianter av H3N2-, H1N1- och B-virus kommer att bedömas med hjälp av serumpaneler valda från 50 försökspersoner i varje grupp. Cellulära immunsvar som framkallats kommer att jämföras i undergrupper om 30 försökspersoner per vaccin i CMI-subjsetet.
Dag 0; Dag 21; och dag 70
Säkerhet och acceptans
Tidsram: Dag 0-6; Dag 21; Dag 70; och dag 180
Säkerheten och acceptansen av vaccinerna kommer också att undersökas och jämföras som säkerhetsresultat. De primära utfallsmätningarna kommer att vara frekvensen av lokala biverkningar (smärta, rodnad, svullnad, klåda) eftersom frekvensen av allmänna biverkningar inte förväntas skilja sig väsentligt mellan produkterna.
Dag 0-6; Dag 21; Dag 70; och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H11-01457

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensa

Kliniska prövningar på Agriflu

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera