Srovnání 4 vakcín proti chřipce u seniorů (PCIRNRT09)
Kontrolované srovnání vakcín proti sezónní chřipce u kanadských seniorů v letech 2011–2012
Na základě informací z několika let sledování očkování proti chřipce lékaři vědí, že:
- Starší dospělí trpí nejhorší nemocí a nejvíce úmrtí způsobených chřipkovým onemocněním ze všech věkových skupin.
- Zdá se, že starší dospělí nedostávají po obvyklé sezónní vakcíně proti chřipce tak dobrou úroveň ochrany jako mladší dospělí.
Kvůli těmto informacím se lékaři ptají, zda je jedna z nových sezónních vakcín proti chřipce účinnější nebo přijatelnější.
Tato studie byla navržena tak, aby na některé z těchto otázek odpověděla. V této studii budou lékaři porovnávat 2 nové vakcíny s obvyklou sezónní vakcínou proti chřipce z hlediska ochrany pomocí několika různých testovacích metod (včetně obvyklých testů) a z hlediska přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie 3 registrovaných vakcín proti sezónní chřipce prováděná u seniorů se 4. vakcínou zahrnutou do podstudie buněčných imunitních odpovědí.
Ambulantní dospělí starší 65 let, v dobrém zdravotním stavu nebo se stabilním zdravotním stavem, kteří dostali TIV během posledních 2 let, budou přijati do několika kanadských center. Subjekty mohou bydlet v komunitě nebo v centrech poskytujících minimální podporu asistovaného bydlení. Celkem bude zapsáno 930 předmětů.
Subjekty budou centrálně (elektronicky) randomizovány tak, aby dostaly buď TIV, IDV nebo AIV v den 0. Budou odebrány tři vzorky krve (1 před a 2 po vakcinaci), aby se změřily reakce HAI protilátek na každý virový kmen (H1N1, H3N2 a B) v každé vakcíně za použití standardizovaných testů. Náhodně vybrané podskupiny sér z každé studijní skupiny budou také testovány na neutralizační protilátky a na zkříženou ochranu proti driftovým variantám virů H3N2, H1N1 a B. U podskupiny subjektů ve Vancouveru budou randomizační přiřazení zahrnovat TIV2 a další vzorky krve budou odebrány 0, 21 a 72 dní po očkování pro testování CMI. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno v den 7, den 21 a den 180 po očkování. Bude posouzena přijatelnost každého přípravku s ohledem na četnost, závažnost a snášenlivost nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba, Department of Medicine
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem, kterým může být muž nebo žena
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (tj. vrátit se na následné návštěvy, zaznamenávat bezpečnostní pozorování a být schopni hovořit s personálem studie, včetně osobního telefonu)
- Věk 65 let nebo starší při návštěvě 1
- Obecně dobrý zdravotní stav (stabilní chronické stavy přijatelné), život samostatně nebo s minimální pomocí (klinická slabost 1-5) (33) a schopnost docházet na schůzky na klinice
- Příjem alespoň jedné dávky TIV během předchozích 2 chřipkových sezón, doložený písemným záznamem nebo doložený důvěrnou osobní vzpomínkou. To se týká trivalentní sezónní vakcíny, nikoli pandemické vakcíny H1N12009.
Kritéria vyloučení:
- příjem nestudované vakcíny proti chřipce pro roky 2011-12
- obdržení jakékoli živé vakcíny do 4 týdnů nebo inaktivované vakcíny do jednoho týdne od návštěvy 1 nebo plánovaného podání jakýchkoli nestudovaných vakcín mezi návštěvami 1 a 2
- systémová přecitlivělost na vakcínu proti chřipce, slepičí vejce nebo jinou složku vakcíny (např. neomycin sulfát, kanamycin, formalín)
- závažná reakce na jakoukoli předchozí vakcínu proti chřipce nebo složku vakcíny
- porucha krvácivosti, včetně antikoagulační léčby nebo trombocytopenie, která kontraindikuje im injekci nebo odběr krve (nezahrnuje denní nízké dávky ASA).
- neschopnost poskytnout plně informovaný souhlas nebo být pozorný k následným pozorováním v důsledku kognitivní poruchy, zneužívání alkoholu, drogové závislosti
- nedostatek telefonního přístupu, nedostatečná plynulost angličtiny (nebo francouzštiny v příslušných jurisdikcích), nejistá dostupnost během 3týdenního období účasti ve studii nebo během 6měsíční následné návštěvy
- oslabení imunity způsobené onemocněním nebo užíváním imunosupresivní systémové medikace do 3 měsíců od V1
- příjem krve nebo krevního produktu do 3 měsíců od V1
- nestabilní zdravotní stav, který je indikován požadavkem na hospitalizaci nebo podstatnou změnou léků ke stabilizaci uvedeného stavu během předchozích 3 měsíců
- Klinické skóre křehkosti 6–7 (středně křehké nebo silně křehké)
- anamnéza syndromu Guillain-Barrého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podjednotka trivalentní vakcíny proti chřipce
Sezónní vakcína (Agriflu, Novartis) obsahuje z vajec odvozené, inaktivované a detergentně rozdělené verze 3 chřipkových kmenů (trivalentní).
Podává se do svalu horní části paže v dávce 0,5 ml.
|
0,5 ml dávka IM očkování
|
|
Aktivní komparátor: Adjuvovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Adjuvovaná vakcína (Fluad, Novartis) je vyrobena s imunostimulátorem (MF59), který obsahuje mikrokapky skvalenového oleje a dvě povrchově aktivní látky, Tween 80 a Span 65.
Podává se do svalu horní části paže v dávce 0,5 ml.
|
0,5 ml dávka vakcíny podaná IM
|
|
Aktivní komparátor: Intradermální trivalentní vakcína proti chřipce
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) je inaktivovaná vakcína proti chřipce s split virionem.
Kmeny se pěstují v oplodněných slepičích vejcích, inaktivují se formalínem a rozštěpí pomocí detergentu Triton X-100, jako u TIV.
Stříkačka je připojena k mikrojehlovému injekčnímu systému (Beckton Dickinson), který omezuje hloubku vpichu těsně pod kůži.
Podává se do kůže nad paží v dávce 0,1 ml.
|
0,5ml dávka vakcíny podaná IM
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní split-virionová vakcína proti chřipce
Vaxigrip, Sanofi Pasteur je inaktivovaná vakcína proti chřipce s rozděleným virem.
Tyto 3 kmeny chřipky jsou pěstovány na oplodněných vejcích, koncentrovány, purifikovány v roztoku podobném cukru, rozštěpeny detergentem a inaktivovány formaldehydem, poté zředěny ve fosfátem pufrovaném solném roztoku.
Do svalu paže se aplikuje dávka 0,5 ml.
|
0,5ml dávka vakcíny podaná IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď HAI
Časové okno: Den 0; Den 21; Den 180
|
Primárním výsledným měřítkem budou 3týdenní postvakcinační imunitní (HAI) reakce na 3 vakcinační kmeny přítomné v každém přípravku, hodnocené podle kritérií EMEA/CHMP pro hodnocení imunitních odpovědí na vakcíny proti chřipce u osob starších 60 let .
|
Den 0; Den 21; Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry séroprotekce pomocí mikroneutralizačních titrů a testování cytokinů
Časové okno: Den 0; Den 21; a den 70
|
Jako sekundární imunologické výsledky budou porovnány míry séroprotekce mezi produkty s použitím vyššího titru (≥160) jako prahové hodnoty.
Mikroneutralizační titry budou porovnány mezi produkty ve 3 vzorkovacích bodech za použití sér od 100 subjektů na skupinu.
Zkřížená ochrana poskytovaná každou vakcínou proti driftovým variantám virů H3N2, H1N1 a B bude hodnocena pomocí panelů séra vybraných z 50 subjektů v každé skupině.
Vyvolané buněčné imunitní reakce budou porovnány v podskupinách 30 subjektů na vakcínu v souboru CMI.
|
Den 0; Den 21; a den 70
|
|
Bezpečnost a přijatelnost
Časové okno: Dny 0-6; Den 21; Den 70; a den 180
|
Bezpečnost a přijatelnost vakcín bude také zkoumána a porovnávána jako výsledky bezpečnosti.
Primárním výsledným měřením bude míra lokálních nežádoucích účinků (bolest, zarudnutí, otok, svědění), protože se neočekává, že by se míra obecných nežádoucích účinků mezi produkty podstatně lišila.
|
Dny 0-6; Den 21; Den 70; a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H11-01457
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .