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Confronto di 4 vaccini influenzali negli anziani (PCIRNRT09)

14 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Confronto controllato negli anziani canadesi dei vaccini contro l'influenza stagionale per il 2011-2012

Sulla base delle informazioni di diversi anni di osservazione della vaccinazione antinfluenzale, i medici sanno che:

  • Gli adulti più anziani soffrono la peggiore malattia e la maggior parte dei decessi causati dalla malattia influenzale di tutte le fasce d'età.
  • Gli adulti più anziani non sembrano ottenere un buon livello di protezione come i giovani adulti dopo aver ricevuto il solito vaccino contro l'influenza stagionale.

A causa di queste informazioni i medici si chiedono se uno dei nuovi vaccini contro l'influenza stagionale sia più efficace o più accettabile.

Questo studio è stato progettato per rispondere ad alcune di queste domande. In questo studio i medici confronteranno 2 nuovi vaccini con il solito vaccino contro l'influenza stagionale per la protezione utilizzando diversi metodi di test (inclusi i soliti test) e per l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, controllato, a gruppi paralleli di 3 vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati condotto negli anziani, con un quarto vaccino incluso in un sottostudio di risposte immunitarie cellulari.

Gli adulti ambulatoriali di età superiore ai 65 anni, in buona salute o con condizioni di salute stabili, sottoposti a TIV negli ultimi 2 anni, saranno reclutati in più centri canadesi. I soggetti possono risiedere nella comunità o in centri che forniscono un minimo di supporto alla vita assistita. Saranno arruolati un totale di 930 soggetti.

I soggetti saranno randomizzati centralmente (elettronicamente) per ricevere TIV, IDV o AIV il giorno 0. Saranno raccolti tre campioni di sangue (1 prima e 2 dopo la vaccinazione) per misurare le risposte anticorpali HAI a ciascun ceppo virale (H1N1, H3N2 e B) in ciascun vaccino, utilizzando dosaggi standardizzati. Sottoinsiemi di sieri selezionati casualmente da ciascun gruppo di studio saranno anche testati per la neutralizzazione degli anticorpi e per la protezione incrociata contro le varianti derivate dei virus H3N2, H1N1 e B. In un sottogruppo di soggetti a Vancouver, gli incarichi di randomizzazione includeranno TIV2 e saranno ottenuti campioni di sangue extra 0, 21 e 72 giorni dopo la vaccinazione per il test CMI. Le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte il giorno 7, il giorno 21 e il giorno 180 dopo la vaccinazione. Sarà valutata l'accettabilità di ciascun prodotto, che riflette la frequenza, la gravità e la tollerabilità degli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

953

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito dal soggetto, che può essere maschio o femmina
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (vale a dire tornare per le visite di follow-up, registrare le osservazioni sulla sicurezza e in grado di conversare con il personale dello studio, anche tramite telefono personale)
  • Età 65 anni o più alla Visita 1
  • Generalmente buona salute (condizioni croniche stabili accettabili), che vivono in modo indipendente o con assistenza minima (punteggio di fragilità clinica 1-5) (33) e in grado di partecipare agli appuntamenti in clinica
  • Ricezione di almeno una dose di TIV nelle precedenti 2 stagioni influenzali, documentata da verbale scritto o attestata da un ricordo personale sicuro. Questo si riferisce al vaccino stagionale trivalente, non al vaccino pandemico H1N12009.

Criteri di esclusione:

  • ricevimento del vaccino antinfluenzale non oggetto di studio per il 2011-12
  • ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro una settimana dalla visita 1 o somministrazione pianificata di eventuali vaccini non oggetto di studio tra le visite 1 e 2
  • ipersensibilità sistemica al vaccino antinfluenzale, alle uova di gallina o ad altri costituenti del vaccino (ad esempio neomicina solfato, kanamicina, formalina)
  • reazione grave a qualsiasi precedente vaccino antinfluenzale o componente del vaccino
  • disturbo della coagulazione, compresa la terapia anticoagulante o trombocitopenia, che controindica l'iniezione IM o il prelievo di sangue (non include ASA a basso dosaggio giornaliero).
  • incapacità di fornire un consenso pienamente informato o di essere attento alle osservazioni di follow-up, derivante da deterioramento cognitivo, abuso di alcol, tossicodipendenza
  • mancanza di accesso telefonico, inadeguata padronanza dell'inglese (o francese nelle giurisdizioni applicabili), disponibilità incerta durante il periodo di partecipazione allo studio di 3 settimane o per la visita di follow-up di 6 mesi
  • compromissione immunitaria derivante da malattia o uso di farmaci sistemici immunosoppressivi entro 3 mesi da V1
  • ricevimento di sangue o emoderivato entro 3 mesi da V1
  • condizione medica instabile, come indicato da un requisito di ricovero in ospedale o da un cambiamento sostanziale del farmaco per stabilizzare tale condizione nei 3 mesi precedenti
  • Punteggio di fragilità clinica di 6-7 (moderatamente fragile o gravemente fragile)
  • storia della sindrome di Guillain-Barré

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subunità del vaccino influenzale trivalente
Il vaccino stagionale (Agriflu, Novartis) contiene versioni divise derivate da uova, inattivate e detergenti dei 3 ceppi influenzali (trivalenti). Viene somministrato nel muscolo della parte superiore del braccio alla dose di 0,5 ml.
Biologico: Agriflu
Vaccinazione IM dose 0,5 ml
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente adiuvato
Il vaccino adiuvato (Fluad, Novartis) è realizzato con un immunostimolatore (MF59) che contiene microgocce di olio di squalene e due tensioattivi, Tween 80 e Span 65. Viene somministrato nel muscolo della parte superiore del braccio alla dose di 0,5 ml.
Biologico: Fluad
Dose da 0,5 ml di vaccino somministrata IM
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente intradermico
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) è un vaccino antinfluenzale inattivato a virione diviso. I ceppi vengono coltivati ​​in uova di gallina fecondate, inattivate con formalina e scisse utilizzando il detergente Triton X-100, come per TIV. La siringa è collegata a un sistema di iniezione con microaghi (Beckton Dickinson) che limita la profondità di iniezione appena sotto la pelle. Viene somministrato nella pelle sopra la parte superiore del braccio alla dose di 0,1 ml.
Biologico: Intanza
0,5 ml di vaccino somministrato IM
Comparatore attivo: Vaccino influenzale a virione splittato trivalente
Vaxigrip, Sanofi Pasteur è un vaccino influenzale inattivato a virione diviso. I 3 ceppi influenzali vengono coltivati ​​su uova fecondate, concentrate, purificate in una soluzione simile allo zucchero, scisse con detergente e inattivate con formaldeide, quindi diluite in soluzione salina tamponata con fosfato. Una dose di 0,5 ml viene somministrata nel muscolo del braccio.
Biologico: Vaxigrip
0,5 ml di vaccino somministrato IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta AI
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 21; Giorno 180
Le misure di esito primario saranno le risposte immunitarie post-vaccinazione (HAI) a 3 settimane dai 3 ceppi vaccinali presenti in ciascun prodotto, valutate secondo i criteri EMEA/CHMP per la valutazione delle risposte immunitarie ai vaccini antinfluenzali nelle persone di età >60 anni .
Giorno 0; Giorno 21; Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione utilizzando titoli di microneutralizzazione e test delle citochine
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 21; e Giorno 70
Come esiti immunologici secondari, i tassi di sieroprotezione saranno confrontati tra i prodotti utilizzando un titolo più alto (≥160) come soglia. I titoli di microneutralizzazione saranno confrontati tra i prodotti nei 3 punti di campionamento, utilizzando sieri di 100 soggetti per gruppo. La protezione incrociata offerta da ciascun vaccino contro le varianti derivate dei virus H3N2, H1N1 e B sarà valutata utilizzando pannelli di siero selezionati da 50 soggetti in ciascun gruppo. Le risposte immunitarie cellulari suscitate saranno confrontate in sottogruppi di 30 soggetti per vaccino nel sottogruppo CMI.
Giorno 0; Giorno 21; e Giorno 70
Sicurezza e Accettabilità
Lasso di tempo: Giorni 0-6; Giorno 21; Giorno 70; e Giorno 180
Anche la sicurezza e l'accettabilità dei vaccini saranno esaminate e confrontate come risultati di sicurezza. Le misurazioni dell'esito primario saranno i tassi di eventi avversi locali (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito) poiché non si prevede che i tassi di eventi avversi generali differiscano sostanzialmente tra i prodotti.
Giorni 0-6; Giorno 21; Giorno 70; e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-01457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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