- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01368796
Comparaison de 4 vaccins contre la grippe chez les personnes âgées (PCIRNRT09)
Comparaison contrôlée chez les aînés canadiens des vaccins contre la grippe saisonnière pour 2011-2012
Sur la base d'informations issues de plusieurs années d'examen de la vaccination contre la grippe, les médecins savent que :
- Les personnes âgées souffrent de la pire maladie et de la plupart des décès causés par la grippe de tous les groupes d'âge.
- Les adultes plus âgés ne semblent pas bénéficier d'un niveau de protection aussi bon que les adultes plus jeunes après avoir reçu le vaccin habituel contre la grippe saisonnière.
À cause de cette information, les médecins se demandent si l'un des nouveaux vaccins contre la grippe saisonnière est plus efficace ou plus acceptable.
Cette étude a été conçue pour répondre à certaines de ces questions. Dans cette étude, les médecins compareront 2 nouveaux vaccins au vaccin habituel contre la grippe saisonnière pour leur protection en utilisant plusieurs méthodes de test différentes (y compris les tests habituels) et pour leur acceptabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée et en groupes parallèles de 3 vaccins contre la grippe saisonnière homologués menée chez des personnes âgées, avec un 4e vaccin inclus dans une sous-étude des réponses immunitaires cellulaires.
Les adultes ambulatoires de 65 ans et plus, en bonne santé ou dont l'état de santé est stable, ayant reçu le VTI au cours des 2 dernières années, seront recrutés dans plusieurs centres canadiens. Les sujets peuvent résider dans la communauté ou dans des centres offrant un soutien minimal à la vie assistée. Au total, 930 sujets seront inscrits.
Les sujets seront randomisés de manière centralisée (électronique) pour recevoir le VTI, l'IDV ou l'AIV le jour 0. Trois échantillons de sang seront prélevés (1 avant et 2 après la vaccination) pour mesurer les réponses des anticorps HAI à chaque souche virale (H1N1, H3N2 et B) dans chaque vaccin, en utilisant des dosages standardisés. Des sous-ensembles de sérums sélectionnés au hasard dans chaque groupe d'étude seront également testés pour les anticorps neutralisants et pour la protection croisée contre les variants de dérive des virus H3N2, H1N1 et B. Dans un sous-ensemble de sujets à Vancouver, les affectations de randomisation incluront le VTI2 et des échantillons de sang supplémentaires seront obtenus 0, 21 et 72 jours après la vaccination pour le test CMI. Des évaluations de l'innocuité seront effectuées le jour 7, le jour 21 et le jour 180 suivant la vaccination. L'acceptabilité de chaque produit, reflétant la fréquence, la gravité et la tolérabilité des effets indésirables, sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba, Department of Medicine
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni par le sujet, qui peut être un homme ou une femme
- Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (c'est-à-dire revenir pour des visites de suivi, enregistrer des observations de sécurité et capables de converser avec le personnel de l'étude, y compris par téléphone personnel)
- Âge 65 ans ou plus à la visite 1
- Généralement en bonne santé (conditions chroniques stables acceptables), vivant de façon autonome ou avec une assistance minimale (score de fragilité clinique de 1 à 5) (33) et capable d'assister aux rendez-vous à la clinique
- Réception d'au moins une dose de VTI au cours des 2 saisons grippales précédentes, documentée par un dossier écrit ou attestée par un souvenir personnel confiant. Il s'agit du vaccin saisonnier trivalent, et non du vaccin pandémique H1N12009.
Critère d'exclusion:
- réception du vaccin antigrippal non à l'étude pour 2011-2012
- réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines ou vaccin inactivé dans la semaine suivant la visite 1 ou administration prévue de tout vaccin non étudié entre les visites 1 et 2
- hypersensibilité systémique au vaccin antigrippal, aux œufs de poule ou à d'autres constituants du vaccin (par exemple, sulfate de néomycine, kanamycine, formol)
- réaction grave à tout vaccin antigrippal antérieur ou composant de vaccin
- trouble hémorragique, y compris traitement anticoagulant ou thrombocytopénie, qui contre-indique l'injection IM ou le prélèvement sanguin (n'inclut pas l'AAS à faible dose quotidienne).
- incapacité à donner un consentement pleinement éclairé ou à être attentif aux observations de suivi, résultant de troubles cognitifs, d'abus d'alcool, de toxicomanie
- manque d'accès au téléphone, maîtrise insuffisante de l'anglais (ou du français dans les juridictions applicables), disponibilité incertaine pendant la période de participation à l'étude de 3 semaines ou pour la visite de suivi de 6 mois
- compromis immunitaire résultant d'une maladie ou de l'utilisation de médicaments systémiques immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant V1
- réception de sang ou de produit sanguin dans les 3 mois suivant V1
- état de santé instable, tel qu'indiqué par une exigence d'hospitalisation ou un changement substantiel de médicament pour stabiliser ledit état au cours des 3 mois précédents
- Score de fragilité clinique de 6-7 (modérément fragile ou gravement fragile)
- histoire du syndrome de Guillain-Barré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sous-unité du vaccin antigrippal trivalent
Le vaccin saisonnier (Agriflu, Novartis) contient des versions fractionnées dérivées d'œufs, inactivées et détergentes des 3 souches grippales (trivalentes).
Il est administré dans le muscle de la partie supérieure du bras à une dose de 0,5 ml.
|
0,5 mL dose de vaccination IM
|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant
Le vaccin avec adjuvant (Fluad, Novartis) est fabriqué avec un immunostimulateur (MF59) qui contient des microgouttelettes d'huile de squalène et deux surfactants, le Tween 80 et le Span 65.
Il est administré dans le muscle de la partie supérieure du bras à une dose de 0,5 ml.
|
Dose de 0,5 ml de vaccin administrée IM
|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent intradermique
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) est un vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté.
Les souches sont cultivées dans des œufs de poule fécondés, inactivés avec du formol et fractionnés à l'aide du détergent Triton X-100, comme pour le TIV.
La seringue est attachée à un système d'injection à micro-aiguille (Beckton Dickinson) qui limite la profondeur d'injection juste sous la peau.
Il est administré dans la peau au-dessus du bras à une dose de 0,1 ml.
|
0,5 ml de dose de vaccin administré IM
|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent à virion fragmenté
Vaxigrip, Sanofi Pasteur est un vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté.
Les 3 souches grippales sont cultivées sur des œufs fécondés, concentrées, purifiées dans une solution sucrée, séparées par un détergent et inactivées par du formaldéhyde, puis diluées dans une solution saline tamponnée au phosphate.
Une dose de 0,5 mL est administrée dans le muscle du bras.
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0,5 ml de dose de vaccin administré IM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse IAS
Délai: Jour 0 ; Jour 21 ; Jour 180
|
Les principales mesures de résultat seront les réponses immunitaires post-vaccination (HAI) à 3 semaines aux 3 souches vaccinales présentes dans chaque produit, évaluées selon les critères EMEA/CHMP pour l'évaluation des réponses immunitaires aux vaccins antigrippaux chez les personnes de plus de 60 ans. .
|
Jour 0 ; Jour 21 ; Jour 180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de séroprotection à l'aide des titres de microneutralisation et des tests de cytokines
Délai: Jour 0 ; Jour 21 ; et Jour 70
|
En tant que résultats immunologiques secondaires, les taux de séroprotection seront comparés entre les produits en utilisant un titre plus élevé (≥160) comme seuil.
Les titres de microneutralisation seront comparés entre les produits aux 3 points de prélèvement, en utilisant des sérums de 100 sujets par groupe.
La protection croisée offerte par chaque vaccin contre les variantes dérivées des virus H3N2, H1N1 et B sera évaluée à l'aide de panels de sérums sélectionnés parmi 50 sujets dans chaque groupe.
Les réponses immunitaires cellulaires induites seront comparées dans des sous-groupes de 30 sujets par vaccin dans le sous-ensemble CMI.
|
Jour 0 ; Jour 21 ; et Jour 70
|
Sécurité et acceptabilité
Délai: Jours 0-6 ; Jour 21 ; jour 70 ; et Jour 180
|
La sécurité et l'acceptabilité des vaccins seront également examinées et comparées en tant que résultats de sécurité.
Les principales mesures des résultats seront les taux d'événements indésirables locaux (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons) car les taux d'événements indésirables généraux ne devraient pas différer considérablement d'un produit à l'autre.
|
Jours 0-6 ; Jour 21 ; jour 70 ; et Jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-01457
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