Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 4 influenzavacciner hos ældre (PCIRNRT09)

14. april 2015 opdateret af: University of British Columbia

Kontrolleret sammenligning i canadiske seniorer af sæsoninfluenzavacciner for 2011-2012

Baseret på oplysninger fra flere års undersøgelse af influenzavaccination ved læger, at:

  • Ældre voksne lider af den værste sygdom og de fleste dødsfald forårsaget af influenzasygdom i alle aldersgrupper.
  • Ældre voksne ser ikke ud til at få et så godt beskyttelsesniveau som yngre voksne efter at have fået den sædvanlige sæsonbestemte influenzavaccine.

På grund af denne information spekulerer læger på, om en af ​​de nye sæsonbestemte influenzavacciner er mere effektiv eller mere acceptabel.

Denne undersøgelse er designet til at besvare nogle af disse spørgsmål. På denne undersøgelse vil læger sammenligne 2 nye vacciner mod den sædvanlige sæsonbestemte influenzavaccine for beskyttelse ved hjælp af flere forskellige testmetoder (inklusive de sædvanlige tests) og for acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret, parallelgruppestudie af 3 licenserede sæsonbestemte influenzavaccineprodukter udført hos seniorer, med en 4. vaccine inkluderet i en underundersøgelse af cellulære immunresponser.

Ambulante voksne 65+ år, ved godt helbred eller med stabile helbredstilstande, givet TIV inden for de seneste 2 år, vil blive rekrutteret i flere canadiske centre. Forsøgspersoner kan bo i samfundet eller i centre, der yder minimal støtte til plejehjem. I alt vil 930 fag blive tilmeldt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret centralt (elektronisk) til at modtage enten TIV, IDV eller AIV på dag 0. Tre blodprøver vil blive indsamlet (1 før og 2 efter vaccination) for at måle HAI-antistofresponser på hver virusstamme (H1N1, H3N2 og B). i hver vaccine ved hjælp af standardiserede assays. Tilfældigt udvalgte undergrupper af sera fra hver undersøgelsesgruppe vil også blive testet for neutraliserende antistof og for krydsbeskyttelse mod driftvarianter af H3N2, H1N1 og B virus. I en undergruppe af forsøgspersoner i Vancouver vil randomiseringstildelinger omfatte TIV2, og ekstra blodprøver vil blive udtaget 0, 21 og 72 dage efter vaccination til CMI-test. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på dag 7, dag 21 og dag 180 efter vaccination. Acceptabiliteten af ​​hvert produkt, der afspejler hyppigheden, sværhedsgraden og tolerabiliteten af ​​bivirkninger, vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

953

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen, som kan være mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. vende tilbage til opfølgningsbesøg, registrere sikkerhedsobservationer og være i stand til at tale med undersøgelsens personale, herunder via personlig telefon)
  • Alder 65 år eller ældre på Visit 1
  • Generelt godt helbred (stabile kroniske tilstande acceptable), at bo selvstændigt eller med minimal assistance (Clinical Frailty score 1-5) (33) og i stand til at deltage i klinikaftaler
  • Modtagelse af mindst én dosis TIV inden for de foregående 2 influenzasæsoner, dokumenteret ved skriftlig optegnelse eller bekræftet af en sikker personlig erindring. Dette refererer til den trivalente sæsonvaccine, ikke H1N12009 pandemisk vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af ikke-undersøgelsesinfluenzavaccine for 2011-12
  • modtagelse af enhver levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for en uge efter besøg 1 eller planlagt administration af eventuelle ikke-undersøgelsesvacciner mellem besøg 1 og 2
  • systemisk overfølsomhed over for influenzavaccine, hønseæg eller andre vaccinebestanddele (f.eks. neomycinsulfat, kanamycin, formalin)
  • alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccine eller vaccinekomponent
  • blødningsforstyrrelse, inklusive antikoagulantbehandling eller trombocytopeni, der kontraindicerer IM-injektion eller blodopsamling (omfatter ikke daglig lavdosis ASA).
  • manglende evne til at give fuldt informeret samtykke eller være opmærksom på opfølgende observationer, som følge af kognitiv svækkelse, misbrug af alkohol, stofmisbrug
  • manglende telefonadgang, utilstrækkelig flydende engelsk (eller fransk i gældende jurisdiktioner), usikker tilgængelighed i løbet af 3 ugers studiedeltagelsesperiode eller for det 6 måneder lange opfølgningsbesøg
  • immunkompromis som følge af sygdom eller immunsuppressiv systemisk medicinbrug inden for 3 måneder efter V1
  • modtagelse af blod eller blodprodukt inden for 3 måneder efter V1
  • ustabil medicinsk tilstand, som indikeret af et krav om hospitalsindlæggelse eller en væsentlig medicinændring for at stabilisere denne tilstand inden for de foregående 3 måneder
  • Klinisk skrøbelighedsscore på 6-7 (moderat skrøbelig eller svært skrøbelig)
  • historie med Guillain-Barré syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccineunderenhed
Sæsonvaccinen (Agriflu, Novartis) indeholder æg-afledte, inaktiverede og vaskemiddelopdelte versioner af de 3 influenzastammer (tri-valent). Det gives i overarmens muskel i en dosis på 0,5 ml.
Biologisk: Agriflu
0,5 ml dosis im-vaccination
Aktiv komparator: Adjuveret trivalent influenzavaccine
Adjuvansvaccinen (Fluad, Novartis) er lavet med en immunstimulator (MF59), der indeholder mikrodråber af squalenolie og to overfladeaktive stoffer, Tween 80 og Span 65. Det gives i overarmens muskel i en dosis på 0,5 ml.
Biologisk: Fluad
0,5 ml dosis vaccine givet IM
Aktiv komparator: Intradermal trivalent influenzavaccine
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) er en inaktiveret, split-virion influenzavaccine. Stammer dyrkes i befrugtede hønseæg, inaktiveres med formalin og spaltes med Triton X-100 vaskemiddel, som for TIV. Sprøjten er fastgjort til et mikronåle-injektionssystem (Beckton Dickinson), der begrænser injektionsdybden til lige under huden. Det gives i huden over overarmen i en dosis på 0,1 ml.
Biologisk: Intanza
0,5 ml dosis vaccine givet im
Aktiv komparator: Trivalent Split-virion influenzavaccine
Vaxigrip, Sanofi Pasteur er en inaktiveret, split-virion influenzavaccine. De 3 influenzastammer dyrkes på befrugtede æg, koncentreres, renses i en sukkerlignende opløsning, vaskemiddelopdeles og inaktiveres med formaldehyd, fortyndes derefter i fosfatpufret saltopløsning. En dosis på 0,5 ml gives i armens muskel.
Biologisk: Vaxigrip
0,5 ml dosis vaccine givet im

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAI svar
Tidsramme: Dag 0; Dag 21; Dag 180
De primære udfaldsmål vil være 3-ugers post-vaccination immune (HAI) responser på de 3 vaccinestammer til stede i hvert produkt, vurderet af EMEA/CHMP kriterierne for evaluering af immunrespons på influenzavacciner hos personer >60 år .
Dag 0; Dag 21; Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastigheder ved hjælp af mikroneutraliseringstitre og cytokintestning
Tidsramme: Dag 0; Dag 21; og dag 70
Som sekundære immunologiske udfald vil serobeskyttelsesrater blive sammenlignet mellem produkterne med en højere titer (≥160) som tærskel. Mikroneutraliseringstitre vil blive sammenlignet blandt produkter ved de 3 prøveudtagningspunkter ved at bruge sera fra 100 forsøgspersoner pr. gruppe. Krydsbeskyttelse, som hver vaccine giver mod driftvarianter af H3N2-, H1N1- og B-vira vil blive vurderet ved hjælp af serumpaneler udvalgt fra 50 forsøgspersoner i hver gruppe. De fremkaldte cellulære immunresponser vil blive sammenlignet i undergrupper på 30 forsøgspersoner pr. vaccine i CMI-undergruppen.
Dag 0; Dag 21; og dag 70
Sikkerhed og acceptabelhed
Tidsramme: Dage 0-6; Dag 21; Dag 70; og dag 180
Sikkerhed og accept af vaccinerne vil også blive undersøgt og sammenlignet som sikkerhedsresultater. De primære udfaldsmålinger vil være frekvensen af ​​lokale bivirkninger (smerte, rødme, hævelse, kløe), da frekvensen af ​​generelle bivirkninger ikke forventes at variere væsentligt mellem produkterne.
Dage 0-6; Dag 21; Dag 70; og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-01457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med Agriflu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner