Сравнение 4 вакцин против гриппа у пожилых людей (PCIRNRT09)
Контролируемое сравнение вакцин против сезонного гриппа пожилых людей в Канаде за 2011-2012 гг.
Основываясь на информации, полученной в течение нескольких лет наблюдения за вакцинацией против гриппа, врачи знают, что:
- Пожилые люди страдают от тяжелой болезни и больше всего смертей от гриппа среди всех возрастных групп.
- Пожилые люди, кажется, не получают такого высокого уровня защиты, как молодые люди, после получения обычной сезонной вакцины против гриппа.
Из-за этой информации врачи задаются вопросом, является ли одна из новых сезонных вакцин против гриппа более эффективной или более приемлемой.
Это исследование было разработано, чтобы ответить на некоторые из этих вопросов. В этом исследовании врачи будут сравнивать 2 новые вакцины с обычной вакциной против сезонного гриппа на предмет защитного действия с использованием нескольких различных методов тестирования (включая обычные тесты) и на приемлемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, слепым, контролируемым, параллельным групповым исследованием 3 лицензированных вакцин против сезонного гриппа, проведенным среди пожилых людей, при этом 4-я вакцина была включена в субисследование клеточных иммунных ответов.
Амбулаторные взрослые в возрасте 65+ лет, с хорошим здоровьем или со стабильным состоянием здоровья, получившие TIV в течение последних 2 лет, будут набраны в нескольких канадских центрах. Субъекты могут проживать в сообществе или в центрах, обеспечивающих минимальную помощь в обеспечении жизни. Всего будет зачислено 930 предметов.
Субъекты будут централизованно (электронно) рандомизированы для получения либо TIV, IDV или AIV в день 0. Будут взяты три образца крови (1 до и 2 после вакцинации) для измерения ответов антител HAI на каждый штамм вируса (H1N1, H3N2 и B). в каждой вакцине с использованием стандартизированных анализов. Случайно выбранные подмножества сывороток из каждой исследовательской группы также будут протестированы на наличие нейтрализующих антител и на перекрестную защиту от дрейфующих вариантов вирусов H3N2, H1N1 и B. В подгруппе субъектов в Ванкувере рандомизированные назначения будут включать TIV2, а дополнительные образцы крови будут получены через 0, 21 и 72 дня после вакцинации для тестирования CMI. Оценки безопасности будут проводиться на 7-й, 21-й и 180-й день после вакцинации. Будет оцениваться приемлемость каждого продукта, отражающая частоту, тяжесть и переносимость побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba, Department of Medicine
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Канада
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта, который может быть мужчиной или женщиной
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (т. е. возвращаться для последующих посещений, записывать наблюдения за безопасностью и иметь возможность разговаривать с исследовательским персоналом, в том числе по личному телефону).
- Возраст 65 лет и старше на момент визита 1
- В целом хорошее здоровье (приемлемо стабильное хроническое состояние), самостоятельный образ жизни или с минимальной помощью (оценка клинической слабости 1-5) (33) и возможность посещать клиники
- Получение по крайней мере одной дозы TIV в течение предыдущих 2 сезонов гриппа, подтвержденное письменным свидетельством или достоверным личным воспоминанием. Это относится к трехвалентной сезонной вакцине, а не к пандемической вакцине H1N12009.
Критерий исключения:
- получение неисследуемой вакцины против гриппа на 2011-2012 гг.
- получение любой живой вакцины в течение 4 недель или инактивированной вакцины в течение одной недели после визита 1 или запланированное введение любых неисследуемых вакцин между визитами 1 и 2
- системная гиперчувствительность к вакцине против гриппа, куриным яйцам или другим компонентам вакцины (например, сульфату неомицина, канамицину, формалину)
- тяжелая реакция на любую предыдущую вакцину против гриппа или компонент вакцины
- нарушения свертываемости крови, в том числе антикоагулянтная терапия или тромбоцитопения, которые противопоказаны в/м инъекциями или забором крови (не включает ежедневный прием низких доз АСК).
- неспособность дать полностью информированное согласие или быть внимательным к последующим наблюдениям, возникающая в результате когнитивных нарушений, злоупотребления алкоголем, наркомании
- отсутствие доступа к телефону, недостаточное владение английским языком (или французским в соответствующих юрисдикциях), неуверенная доступность в течение 3-недельного периода участия в исследовании или в течение 6-месячного последующего визита
- ослабление иммунитета в результате заболевания или системного приема иммуносупрессивных препаратов в течение 3 месяцев после V1
- получение крови или продукта крови в течение 3 месяцев после V1
- нестабильное состояние здоровья, о чем свидетельствует потребность в госпитализации или существенной смене лекарств для стабилизации указанного состояния в течение предыдущих 3 месяцев
- Клиническая слабость 6-7 баллов (умеренная слабость или тяжелая слабость)
- История синдрома Гийена-Барре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъединица трехвалентной вакцины против гриппа
Сезонная вакцина (Agriflu, Novartis) содержит полученные из яиц, инактивированные и расщепленные детергентом версии 3 штаммов гриппа (трехвалентные).
Его вводят в мышцу плеча в дозе 0,5 мл.
|
0,5 мл доза в/м вакцинация
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом
Вакцина с адъювантом (Fluad, Novartis) производится с иммуностимулятором (MF59), который содержит микрокапли скваленового масла и два поверхностно-активных вещества, Tween 80 и Span 65.
Его вводят в мышцу плеча в дозе 0,5 мл.
|
0,5 мл дозы вакцины, введенной в/м
|
|
Активный компаратор: Внутрикожная трехвалентная вакцина против гриппа
(Интанза 15 мкг, Санофи Пастер) представляет собой инактивированную вакцину против гриппа с расщепленным вирусом.
Штаммы выращивают на оплодотворенных куриных яйцах, инактивируют формалином и разделяют с использованием детергента Тритон Х-100, как и для ВГС.
Шприц присоединен к системе для инъекций с микроиглами (Beckton Dickinson), которая ограничивает глубину инъекции только под кожу.
Его вводят под кожу над плечом в дозе 0,1 мл.
|
Вакцина в дозе 0,5 мл вводится в/м
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная сплит-вирионная вакцина против гриппа
Ваксигрип, Санофи Пастер, представляет собой инактивированную сплит-вирионную противогриппозную вакцину.
3 штамма гриппа выращивают на оплодотворенных яйцах, концентрируют, очищают в сахароподобном растворе, расщепляют детергентом и инактивируют формальдегидом, затем разбавляют в забуференном фосфатом солевом растворе.
Дозу 0,5 мл вводят в мышцу руки.
|
Вакцина в дозе 0,5 мл вводится в/м
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ HAI
Временное ограничение: День 0; День 21; День 180
|
Первичными показателями результатов будут 3-недельные поствакцинальные иммунные ответы (ИСБ) на 3 вакцинных штамма, присутствующих в каждом продукте, оцененные по критериям EMEA/CHMP для оценки иммунных ответов на вакцины против гриппа у лиц старше 60 лет. .
|
День 0; День 21; День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопротекции с использованием титров микронейтрализации и тестирования цитокинов
Временное ограничение: День 0; День 21; и День 70
|
В качестве вторичных иммунологических результатов уровни серопротекции будут сравниваться между продуктами с использованием более высокого титра (≥160) в качестве порога.
Титры микронейтрализации будут сравниваться среди продуктов в 3 точках отбора проб с использованием сывороток от 100 субъектов в группе.
Перекрестная защита, обеспечиваемая каждой вакциной против дрейфующих вариантов вирусов H3N2, H1N1 и B, будет оцениваться с использованием панелей сыворотки, выбранных из 50 субъектов в каждой группе.
Вызванные клеточные иммунные ответы будут сравниваться в подгруппах по 30 субъектов на вакцину в подгруппе CMI.
|
День 0; День 21; и День 70
|
|
Безопасность и приемлемость
Временное ограничение: Дни 0-6; День 21; День 70; и День 180
|
Безопасность и приемлемость вакцин также будут изучены и сравнены в качестве показателей безопасности.
Основными показателями исхода будут показатели местных нежелательных явлений (боль, покраснение, отек, зуд), поскольку ожидается, что показатели общих нежелательных явлений не будут существенно различаться между продуктами.
|
Дни 0-6; День 21; День 70; и День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-01457
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .