Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 4 griepvaccins bij senioren (PCIRNRT09)

14 april 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Gecontroleerde vergelijking bij Canadese senioren van seizoensgriepvaccins voor 2011-2012

Op basis van informatie van meerdere jaren kijken naar griepvaccinatie weten artsen dat:

  • Oudere volwassenen lijden aan de ergste ziekte en de meeste sterfgevallen als gevolg van de griepziekte van alle leeftijdsgroepen.
  • Oudere volwassenen lijken niet zo'n goed beschermingsniveau te krijgen als jongere volwassenen na het krijgen van het gebruikelijke seizoensgriepvaccin.

Vanwege deze informatie vragen artsen zich af of een van de nieuwe seizoensgriepvaccins effectiever of acceptabeler is.

Dit onderzoek is opgezet om een ​​aantal van deze vragen te beantwoorden. Tijdens deze studie zullen artsen 2 nieuwe vaccins vergelijken met het gebruikelijke seizoensgriepvaccin op bescherming met behulp van verschillende testmethoden (inclusief de gebruikelijke tests) en op aanvaardbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie van 3 goedgekeurde seizoensgriepvaccinproducten uitgevoerd bij senioren, met een 4e vaccin opgenomen in een substudie van cellulaire immuunresponsen.

Ambulante volwassenen van 65+ jaar, in goede gezondheid of met een stabiele gezondheidstoestand, die in de afgelopen 2 jaar TIV hebben gekregen, zullen in meerdere Canadese centra worden aangeworven. Onderwerpen kunnen wonen in de gemeenschap of in centra die minimale ondersteuning bieden voor begeleid wonen. In totaal zullen 930 proefpersonen worden ingeschreven.

Proefpersonen zullen centraal (elektronisch) gerandomiseerd worden om ofwel TIV, IDV of AIV te ontvangen op dag 0. Er zullen drie bloedmonsters worden afgenomen (1 voor en 2 na vaccinatie) om HAI-antilichaamresponsen op elke virusstam (H1N1, H3N2 en B) te meten. in elk vaccin, met behulp van gestandaardiseerde assays. Willekeurig geselecteerde subsets van sera uit elke studiegroep zullen ook worden getest op neutraliserende antilichamen en op kruisbescherming tegen driftvarianten van H3N2-, H1N1- en B-virussen. Bij een subgroep van proefpersonen in Vancouver zullen randomisatie-opdrachten TIV2 omvatten en extra bloedmonsters zullen 0, 21 en 72 dagen na vaccinatie worden verkregen voor CMI-testen. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 7, dag 21 en dag 180 na vaccinatie. De aanvaardbaarheid van elk product, rekening houdend met de frequentie, ernst en verdraagbaarheid van bijwerkingen, zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

953

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia, VITALiTY Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Department of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center - Vaccine Study Center
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon, die mannelijk of vrouwelijk kan zijn
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. terugkomen voor vervolgbezoeken, veiligheidswaarnemingen vastleggen en in staat zijn om met onderzoekspersoneel te praten, ook per persoonlijke telefoon)
  • Leeftijd 65 jaar of ouder bij Bezoek 1
  • Over het algemeen een goede gezondheid (stabiele chronische aandoeningen acceptabel), zelfstandig wonend of met minimale hulp (klinische kwetsbaarheidsscore 1-5) (33) en in staat om kliniekafspraken bij te wonen
  • Ontvangst van ten minste één dosis TIV in de voorgaande 2 griepseizoenen, schriftelijk gedocumenteerd of bevestigd door een zelfverzekerde persoonlijke herinnering. Dit verwijst naar het driewaardige seizoensvaccin, niet naar het pandemische H1N12009-vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangst van niet-studiegriepvaccin voor 2011-12
  • ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een geïnactiveerd vaccin binnen een week na Bezoek 1 of geplande toediening van niet-onderzoeksvaccins tussen Bezoeken 1 en 2
  • systemische overgevoeligheid voor het griepvaccin, kippeneieren of een ander vaccinbestanddeel (bijv. neomycinesulfaat, kanamycine, formaline)
  • ernstige reactie op een eerder griepvaccin of vaccincomponent
  • bloedingsstoornis, inclusief antistollingstherapie of trombocytopenie, die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie of bloedafname (omvat geen dagelijkse lage dosis ASA).
  • onvermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven of alert te zijn op vervolgwaarnemingen, als gevolg van cognitieve stoornissen, misbruik van alcohol, drugsverslaving
  • gebrek aan telefonische toegang, onvoldoende vloeiend Engels (of Frans in toepasselijke rechtsgebieden), onzekere beschikbaarheid tijdens de deelnameperiode van 3 weken aan het onderzoek of voor het vervolgbezoek van 6 maanden
  • immuuncompromis als gevolg van ziekte of gebruik van immunosuppressieve systemische medicatie binnen 3 maanden na V1
  • ontvangst van bloed of bloedproduct binnen 3 maanden na V1
  • onstabiele medische toestand, zoals aangegeven door een vereiste voor ziekenhuisopname of een substantiële verandering van medicatie om de toestand binnen de afgelopen 3 maanden te stabiliseren
  • Klinische kwetsbaarheidsscore van 6-7 (matig kwetsbaar of ernstig kwetsbaar)
  • geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subeenheid van het trivalente griepvaccin
Het seizoensvaccin (Agriflu, Novartis) bevat van eieren afgeleide, geïnactiveerde en detergent gesplitste versies van de 3 griepstammen (trivalent). Het wordt toegediend in de spier van de bovenarm in een dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Agriflu
0,5 ml dosis IM vaccinatie
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin met adjuvans
Het vaccin met adjuvans (Fluad, Novartis) is gemaakt met een immuunstimulator (MF59) die squaleenolie-microdruppels en twee oppervlakteactieve stoffen, Tween 80 en Span 65, bevat. Het wordt toegediend in de spier van de bovenarm in een dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Vloeiend
0,5 ml dosis vaccin intramusculair toegediend
Actieve vergelijker: Intradermaal driewaardig griepvaccin
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) is een geïnactiveerd, split-virion griepvaccin. Stammen worden gekweekt in bevruchte kippeneieren, geïnactiveerd met formaline en gesplitst met behulp van Triton X-100 wasmiddel, zoals voor TIV. De injectiespuit is bevestigd aan een injectiesysteem met micronaalden (Beckton Dickinson) dat de injectiediepte beperkt tot net onder de huid. Het wordt in de huid boven de bovenarm toegediend in een dosis van 0,1 ml.
Biologisch: Intanza
0,5 ml dosis vaccin IM toegediend
Actieve vergelijker: Trivalent Split-virion Influenza-vaccin
Vaxigrip, Sanofi Pasteur is een geïnactiveerd, split-virion griepvaccin. De 3 influenzastammen worden gekweekt op bevruchte eieren, geconcentreerd, gezuiverd in een suikerachtige oplossing, detergens gesplitst en geïnactiveerd door formaldehyde, vervolgens verdund in fosfaatgebufferde zoutoplossing. Een dosis van 0,5 ml wordt toegediend in de spier van de arm.
Biologisch: Vaxigrip
0,5 ml dosis vaccin IM toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAI-reactie
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 21; Dag 180
De primaire uitkomstmaten zijn de 3 weken post-vaccinatie immuunrespons (HAI) op de 3 vaccinstammen die aanwezig zijn in elk product, beoordeeld volgens de EMEA/CHMP-criteria voor evaluatie van immuunresponsen op griepvaccins bij personen ouder dan 60 jaar .
Dag 0; Dag 21; Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentages met behulp van microneutralisatietiters en cytokinetesten
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 21; en dag 70
Als secundaire immunologische uitkomsten zullen de seroprotectiepercentages tussen de producten worden vergeleken met een hogere titer (≥160) als drempel. Microneutralisatietiters zullen worden vergeleken tussen producten op de 3 bemonsteringspunten, met behulp van sera van 100 proefpersonen per groep. Kruisbescherming die door elk vaccin wordt geboden tegen driftvarianten van H3N2-, H1N1- en B-virussen zal worden beoordeeld met behulp van serumpanels die zijn geselecteerd uit 50 proefpersonen in elke groep. Opgewekte cellulaire immuunresponsen zullen worden vergeleken in subgroepen van 30 proefpersonen per vaccin in de CMI-subgroep.
Dag 0; Dag 21; en dag 70
Veiligheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dagen 0-6; Dag 21; Dag 70; en dag 180
Veiligheid en aanvaardbaarheid van de vaccins zullen ook worden onderzocht en vergeleken als veiligheidsresultaten. De primaire uitkomstmaten zijn de percentages van lokale bijwerkingen (pijn, roodheid, zwelling, jeuk), aangezien het aantal algemene bijwerkingen naar verwachting niet substantieel zal verschillen tussen de producten.
Dagen 0-6; Dag 21; Dag 70; en dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

PHAC/CIHR Influenza Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-01457

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griepprik

Klinische onderzoeken op Agriflu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren