Eeva™ 系统研究：培养至囊胚阶段的单个胚胎的无创记录和可视化 (Eeva)
2012年7月20日 更新者：Progyny, Inc.
本研究的目的是证明 Eeva 系统可用于在第 2 天识别最有可能形成胚泡的胚胎。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Encino、California、美国、91436
- HRC Fertility
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94133
- Pacific Fertility Center
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San Jose、California、美国、95124
- Fertility Physicians of Northern California
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San Ramon、California、美国、94583
- Reproductive Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
美国女性接受 IVF 治疗并使用 Eeva 系统对其胚胎进行成像。
描述
纳入标准：
- 使用自己的卵子或供体卵子接受新鲜体外受精治疗的妇女。
- 至少 18 岁。
- 刺激前超声测量的窦卵泡总数至少为 12。
- 基础 FSH < 10 IU。
- 至少 8 个正常受精卵 (2PN.)
- 仅使用射出的精子（新鲜或冷冻）进行受精——不使用手术切除的精子。
- 愿意遵守学习协议和程序并能说英语。
排除标准：
- 计划植入前基因诊断或植入前基因筛查。
- 妊娠携带者。
- 使用再受精卵。
- 同时参与另一项临床研究。
- 以前参加过这项临床研究。
- 癌症史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受试管婴儿治疗的妇女
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Eeva 系统将通过卵裂和/或胚泡阶段对胚胎进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Eeva System 在第 2 天正确预测那些将在第 5 天达到囊胚阶段的胚胎。
大体时间：通过囊胚期培养的胚胎（第 5 天）。
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将手动分析成像数据以验证先前确定的可预测囊胚形成的参数。
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通过囊胚期培养的胚胎（第 5 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局
大体时间：在胚胎移植后第 12-14 天、移植后第 5-8 周和移植后第 9-12 周进行评估。
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将在转移后第 12-14 天使用血清妊娠试验评估化学妊娠结果。
将在转移后第 5-8 周和第 9-12 周使用阴道超声评估临床妊娠结果。
结果将被记录为阳性或阴性。
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在胚胎移植后第 12-14 天、移植后第 5-8 周和移植后第 9-12 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sheua Shen, MD, ELD、Progyny, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong CC, Loewke KE, Bossert NL, Behr B, De Jonge CJ, Baer TM, Reijo Pera RA. Non-invasive imaging of human embryos before embryonic genome activation predicts development to the blastocyst stage. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1115-21. doi: 10.1038/nbt.1686. Epub 2010 Oct 3.
- Athayde Wirka K, Chen AA, Conaghan J, Ivani K, Gvakharia M, Behr B, Suraj V, Tan L, Shen S. Atypical embryo phenotypes identified by time-lapse microscopy: high prevalence and association with embryo development. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1637-48.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.050. Epub 2014 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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