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Eeva™-Systemstudie: Nichtinvasive Aufzeichnung und Visualisierung einzelner Embryonen, die bis zum Blastozystenstadium kultiviert wurden (Eeva)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Progyny, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Eeva-System zur Identifizierung von Embryonen am zweiten Tag verwendet werden kann, die am wahrscheinlichsten Blastozysten bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Pacific Fertility Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Reproductive Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in den Vereinigten Staaten, die sich einer IVF-Behandlung und Bildgebung ihrer Embryonen mit dem Eeva-System unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer frischen In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Gesamtzahl der Antrumfollikel von mindestens 12, gemessen durch Ultraschall vor der Stimulation.
  • Basaler FSH < 10 IE.
  • Mindestens 8 normal befruchtete Eier (2PN.)
  • Befruchtung ausschließlich mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren) – ohne chirurgisch entnommenes Sperma.
  • Bereit, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten und Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante genetische Präimplantationsdiagnose oder genetisches Präimplantationsscreening.
  • Gestationsträgerinnen.
  • Verwendung reinbesamter Eier.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Frühere Einschreibung in diese klinische Studie.
  • Geschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
Gerät: Eeva-Systemstudie
Das Eeva-System wird Embryonen im Spaltungs- und/oder Blastozystenstadium abbilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Eeva-System sagt am zweiten Tag korrekt voraus, welche Embryonen am fünften Tag das Blastozystenstadium erreichen werden.
Zeitfenster: Embryonen werden im Blastozystenstadium kultiviert (Tag 5).
Bildgebende Daten werden manuell analysiert, um Parameter zu validieren, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie die Blastozystenbildung vorhersagen.
Embryonen werden im Blastozystenstadium kultiviert (Tag 5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Bewertet am Tag 12–14 nach dem Embryotransfer, in der Woche 5–8 nach dem Transfer und in der Woche 9–12 nach dem Transfer.
Das chemische Schwangerschaftsergebnis wird anhand eines Serumschwangerschaftstests am 12.–14. Tag nach dem Transfer beurteilt. Das klinische Ergebnis der Schwangerschaft wird in Woche 5–8 und Woche 9–12 nach dem Transfer mittels vaginalem Ultraschall beurteilt. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ erfasst.
Bewertet am Tag 12–14 nach dem Embryotransfer, in der Woche 5–8 nach dem Transfer und in der Woche 9–12 nach dem Transfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progyny, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sheua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TST-1057-p

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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