Estudo do sistema Eeva™: registro e visualização não invasivos de embriões individuais cultivados até o estágio de blastocisto (Eeva)
20 de julho de 2012 atualizado por: Progyny, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o Sistema Eeva pode ser usado para identificar embriões no dia 2 com maior probabilidade de formar blastocistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Pacific Fertility Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres nos Estados Unidos submetidas a tratamento de fertilização in vitro e geração de imagens de seus embriões com o Sistema Eeva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro a fresco usando seus próprios óvulos ou óvulos de doadores.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Contagem total de folículos antrais de pelo menos 12 conforme medido por ultrassom antes da estimulação.
- FSH basal < 10 UI.
- Pelo menos 8 ovos normalmente fertilizados (2PN.)
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado) - sem esperma removido cirurgicamente.
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo e capaz de falar inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico genético pré-implantacional planejado ou triagem genética pré-implantacional.
- Portadores gestacionais.
- Uso de óvulos reinseminados.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Inscrição prévia neste estudo clínico.
- Histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres em tratamento de fertilização in vitro
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O Sistema Eeva fará imagens de embriões através da clivagem e/ou estágio de blastocisto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Eeva System prevê corretamente no dia 2 os embriões que atingirão o estágio de blastocisto no dia 5.
Prazo: Embriões cultivados até o estágio de blastocisto (Dia 5).
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Os dados de imagem serão analisados manualmente para validar parâmetros previamente determinados como preditivos da formação de blastocisto.
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Embriões cultivados até o estágio de blastocisto (Dia 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da Gravidez
Prazo: Avaliado no dia 12-14 após a transferência do embrião, semana 5-8 após a transferência e semana 9-12 após a transferência.
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O resultado químico da gravidez será avaliado usando um teste de gravidez sérico no dia 12-14 após a transferência.
O resultado da gravidez clínica será avaliado por meio de ultrassom vaginal nas semanas 5-8 e 9-12 pós-transferência.
Os resultados serão registrados como positivos ou negativos.
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Avaliado no dia 12-14 após a transferência do embrião, semana 5-8 após a transferência e semana 9-12 após a transferência.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong CC, Loewke KE, Bossert NL, Behr B, De Jonge CJ, Baer TM, Reijo Pera RA. Non-invasive imaging of human embryos before embryonic genome activation predicts development to the blastocyst stage. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1115-21. doi: 10.1038/nbt.1686. Epub 2010 Oct 3.
- Athayde Wirka K, Chen AA, Conaghan J, Ivani K, Gvakharia M, Behr B, Suraj V, Tan L, Shen S. Atypical embryo phenotypes identified by time-lapse microscopy: high prevalence and association with embryo development. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1637-48.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.050. Epub 2014 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TST-1057-p
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