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Étude du système Eeva™ : enregistrement et visualisation non invasifs d'embryons individuels cultivés jusqu'au stade de blastocyste (Eeva)

20 juillet 2012 mis à jour par: Progyny, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer que le système Eeva peut être utilisé pour identifier les embryons au jour 2 qui sont les plus susceptibles de former des blastocystes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • HRC Fertility
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94133
        • Pacific Fertility Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Reproductive Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes aux États-Unis qui subissent un traitement de FIV et une imagerie de leurs embryons avec le système Eeva.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro frais en utilisant leurs propres ovules ou des ovules de donneurs.
  • Au moins 18 ans.
  • Nombre total de follicules antraux d'au moins 12, mesuré par ultrasons avant la stimulation.
  • FSH basale < 10 UI.
  • Au moins 8 œufs normalement fécondés (2PN.)
  • Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé) - pas de sperme prélevé chirurgicalement.
  • Disposé à se conformer au protocole et aux procédures d'étude et capable de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic génétique préimplantatoire planifié ou dépistage génétique préimplantatoire.
  • Porteurs gestationnels.
  • Utilisation d'œufs réinséminés.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique.
  • Inscription antérieure à cette étude clinique.
  • Antécédents de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes subissant un traitement de FIV
Dispositif: Étude du système Eeva
Le système Eeva imagera les embryons jusqu'au stade du clivage et/ou du blastocyste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eeva System prédit correctement au jour 2 les embryons qui atteindront le stade blastocyste au jour 5.
Délai: Embryons cultivés jusqu'au stade de blastocyste (jour 5).
Les données d'imagerie seront analysées manuellement pour valider les paramètres précédemment déterminés comme étant prédictifs de la formation de blastocystes.
Embryons cultivés jusqu'au stade de blastocyste (jour 5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la grossesse
Délai: Évalué au jour 12-14 après le transfert d'embryons, la semaine 5-8 après le transfert et la semaine 9-12 après le transfert.
Le résultat chimique de la grossesse sera évalué à l'aide d'un test de grossesse sérique au jour 12-14 après le transfert. L'issue clinique de la grossesse sera évaluée à l'aide d'une échographie vaginale aux semaines 5 à 8 et 9 à 12 après le transfert. Les résultats seront enregistrés comme positifs ou négatifs.
Évalué au jour 12-14 après le transfert d'embryons, la semaine 5-8 après le transfert et la semaine 9-12 après le transfert.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Progyny, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TST-1057-p

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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