Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы Eeva™: неинвазивная запись и визуализация отдельных эмбрионов, культивированных до стадии бластоцисты (Eeva)

20 июля 2012 г. обновлено: Progyny, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация того, что систему Eeva можно использовать для выявления эмбрионов на 2-й день, которые с наибольшей вероятностью образуют бластоцисты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • HRC Fertility
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
        • Pacific Fertility Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Reproductive Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в Соединенных Штатах, которые проходят лечение ЭКО и визуализацию своих эмбрионов с помощью системы Eeva.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие процедуру свежего экстракорпорального оплодотворения с использованием собственных яйцеклеток или донорских яйцеклеток.
  • Не моложе 18 лет.
  • Общее количество антральных фолликулов не менее 12 по данным УЗИ до стимуляции.
  • Базальный уровень ФСГ < 10 МЕ.
  • Не менее 8 нормально оплодотворенных яиц (2ЧН.)
  • Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы (свежей или замороженной) — без хирургического удаления спермы.
  • Желание соблюдать протокол и процедуры исследования и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Плановая преимплантационная генетическая диагностика или преимплантационный генетический скрининг.
  • Гестационное носительство.
  • Использование повторно осемененных яиц.
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
  • Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании.
  • История рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, проходящие лечение ЭКО
Устройство: Исследование системы Eeva
Система Eeva будет отображать эмбрионы на стадии дробления и/или бластоцисты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система Eeva правильно предсказывает на 2-й день те эмбрионы, которые достигнут стадии бластоцисты на 5-й день.
Временное ограничение: Эмбрионы культивируют на стадии бластоцисты (день 5).
Данные визуализации будут проанализированы вручную для проверки параметров, ранее определенных как предикторы образования бластоцисты.
Эмбрионы культивируют на стадии бластоцисты (день 5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход беременности
Временное ограничение: Оценивали на 12–14 день после переноса эмбрионов, на 5–8 неделе после переноса и на 9–12 неделе после переноса.
Исход биохимической беременности будет оцениваться с помощью сывороточного теста на беременность на 12-14 день после переноса. Клинический исход беременности будет оцениваться с помощью вагинального УЗИ на 5-8-й и 9-12-й неделях после переноса. Результаты будут записаны как положительные или отрицательные.
Оценивали на 12–14 день после переноса эмбрионов, на 5–8 неделе после переноса и на 9–12 неделе после переноса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progyny, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sheua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TST-1057-p

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться