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Studio del sistema Eeva™: registrazione e visualizzazione non invasive di singoli embrioni coltivati ​​fino allo stadio di blastocisti (Eeva)

20 luglio 2012 aggiornato da: Progyny, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema Eeva può essere utilizzato per identificare gli embrioni il giorno 2 che hanno maggiori probabilità di formare blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Pacific Fertility Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reproductive Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne negli Stati Uniti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e imaging dei loro embrioni con il sistema Eeva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresco utilizzando i propri ovuli o ovuli di donatore.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Conta totale dei follicoli antrali di almeno 12 misurata mediante ultrasuoni prima della stimolazione.
  • FSH basale < 10 UI.
  • Almeno 8 uova normalmente fecondate (2PN.)
  • Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato) - nessuno sperma rimosso chirurgicamente.
  • Disposto a rispettare il protocollo e le procedure di studio e in grado di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi genetica preimpianto pianificata o screening genetico preimpianto.
  • Portatrici gestazionali.
  • Uso di uova reinseminate.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  • Precedente arruolamento in questo studio clinico.
  • Storia del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro
Dispositivo: Studio del sistema Eeva
Il sistema Eeva immaginerà gli embrioni attraverso la scissione e/o lo stadio di blastocisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema Eeva prevede correttamente il giorno 2 quegli embrioni che raggiungeranno lo stadio di blastocisti al giorno 5.
Lasso di tempo: Embrioni coltivati ​​attraverso lo stadio di blastocisti (Giorno 5).
I dati di imaging verranno analizzati manualmente per convalidare i parametri precedentemente determinati come predittivi della formazione di blastocisti.
Embrioni coltivati ​​attraverso lo stadio di blastocisti (Giorno 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della gravidanza
Lasso di tempo: Valutato al giorno 12-14 dopo il trasferimento dell'embrione, alla settimana 5-8 dopo il trasferimento e alla settimana 9-12 dopo il trasferimento.
L'esito chimico della gravidanza sarà valutato utilizzando un test di gravidanza su siero al giorno 12-14 dopo il trasferimento. L'esito clinico della gravidanza sarà valutato utilizzando l'ecografia vaginale alla settimana 5-8 post trasferimento e alla settimana 9-12. I risultati saranno registrati come positivi o negativi.
Valutato al giorno 12-14 dopo il trasferimento dell'embrione, alla settimana 5-8 dopo il trasferimento e alla settimana 9-12 dopo il trasferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progyny, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TST-1057-p

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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