Estudio del sistema Eeva™: Registro y visualización no invasivos de embriones individuales cultivados hasta el estadio de blastocisto (Eeva)
20 de julio de 2012 actualizado por: Progyny, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar que el sistema Eeva puede usarse para identificar embriones en el día 2 que tienen más probabilidades de formar blastocistos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Pacific Fertility Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en los Estados Unidos que se someten a un tratamiento de FIV y a imágenes de sus embriones con el Sistema Eeva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro en fresco con óvulos propios o de donante.
- Al menos 18 años de edad.
- Recuento total de folículos antrales de al menos 12 medido por ultrasonido antes de la estimulación.
- FSH basal < 10 UI.
- Al menos 8 huevos normalmente fertilizados (2PN.)
- Fertilización utilizando solo esperma eyaculado (fresco o congelado), sin esperma extraído quirúrgicamente.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos de estudio y capaz de hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico genético preimplantacional planificado o cribado genético preimplantacional.
- Portadoras gestacionales.
- Uso de óvulos reinseminados.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Inscripción previa en este estudio clínico.
- Historia del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres en tratamiento de FIV
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El sistema Eeva obtendrá imágenes de embriones a través de la escisión y/o la etapa de blastocisto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eeva System predice correctamente en el día 2 aquellos embriones que alcanzarán el estadio de blastocisto en el día 5.
Periodo de tiempo: Embriones cultivados hasta el estadio de blastocisto (Día 5).
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Los datos de imágenes se analizarán manualmente para validar los parámetros previamente determinados como predictivos de la formación de blastocistos.
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Embriones cultivados hasta el estadio de blastocisto (Día 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 12-14 posterior a la transferencia de embriones, semana 5-8 posterior a la transferencia y semana 9-12 posterior a la transferencia.
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El resultado químico del embarazo se evaluará mediante una prueba de embarazo en suero en los días 12 a 14 posteriores a la transferencia.
El resultado del embarazo clínico se evaluará mediante ecografía vaginal en las semanas 5-8 y 9-12 posteriores a la transferencia.
Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
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Evaluado en el día 12-14 posterior a la transferencia de embriones, semana 5-8 posterior a la transferencia y semana 9-12 posterior a la transferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong CC, Loewke KE, Bossert NL, Behr B, De Jonge CJ, Baer TM, Reijo Pera RA. Non-invasive imaging of human embryos before embryonic genome activation predicts development to the blastocyst stage. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1115-21. doi: 10.1038/nbt.1686. Epub 2010 Oct 3.
- Athayde Wirka K, Chen AA, Conaghan J, Ivani K, Gvakharia M, Behr B, Suraj V, Tan L, Shen S. Atypical embryo phenotypes identified by time-lapse microscopy: high prevalence and association with embryo development. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1637-48.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.050. Epub 2014 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TST-1057-p
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