比较椎旁阻滞对经皮肾镜取石术后疼痛影响的试验
2018年5月3日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
比较椎旁阻滞对经皮肾镜取石术后疼痛影响的随机对照试验
这是一项随机对照试验（意味着选择是随机的，就像掷硬币时一样）以评估椎旁阻滞 (PVB) 在经皮肾镜取石术/肾镜碎石术 (PCNL) 手术中的益处。
研究概览
详细说明
经皮肾镜取石术/肾镜碎石术 (PCNL) 是一种有效的治疗方法，可最大程度地去除大块肾结石。 然而，尽管手术具有微创性，术后疼痛仍然是一个重要问题。 常规给予手术的全身麻醉（让患者入睡的溶液），以及在手术部位注射局部麻醉剂（向切口区域注射麻醉溶液以减轻手术后的疼痛）和止痛药手术后进一步减轻疼痛。 椎旁神经阻滞 (PVB) 是一种将麻醉溶液注入椎骨（形成人体脊柱或脊柱的骨段）附近区域的技术，是一种减轻术后各种疼痛的有效方法手术。
研究人员预计 PVB 可以减少阿片类药物（止痛药）和其他术后镇痛药的副作用。 阿片类药物的副作用包括恶心、呕吐、尿潴留、便秘和嗜睡。 与麻醉剂使用相关的其他副作用包括消化性溃疡病和急性肾功能衰竭。 研究人员还预计 PVB 会减少术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上，能够给予同意
- ASA 1、2 或 3 名患者
- 接受 PCNL 的患者
排除标准：
- 预计需要 >1 个通路部位的复杂结石
- 在诊断肾结石之前需要每天使用阿片类药物镇痛 > 1 个月的慢性疼痛的先前诊断
- 对局部麻醉剂过敏
- 区域麻醉部位的局部感染
- 导致椎旁阻滞放置不准确的背部或其他 MSK 畸形
- 严重心肺疾病
- 纤维肌痛
- 抗凝
- 有语言障碍或无法沟通的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1 (PVB)
PVB 技术将用于在手术前将麻醉剂注射到皮下。
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所有患者的手术侧 T10、T11 和 T12 椎旁间隙都将通过超声识别（Sonosite MicroMax，2-5 MHz 曲线探头）。 在 PVB 组中，将在平面内插入 90mm 22g Tuohy 针，并在每个水平的横突上显示实时超声图像，并在每个水平注射 5 mL 0.5% 罗哌卡因。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：A2（安慰剂）
安慰剂是一种非活性物质，看起来与试验干预相同，但不含活性成分，将通过局部皮肤注射与 PVB 相同进行给药，但不会将针头推进到椎旁间隙，以避免不必要的风险.
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超声检查和生理盐水局部浸润只会进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：术后24小时、术后1周
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术后24小时、术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表测量术后疼痛、住院时间以及术后并发症的随访
大体时间：术后1、6、24小时
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将在每个特定时间的疼痛评分在 PVB 和无 PVB 臂之间进行比较。
因此，我们将寻找 PVB 组和无 PVB 组在 1 小时、6 小时和 24 小时时的疼痛差异。
将在不同的时间查看每次的差异（术后 1 小时、6 小时和 24 小时）。
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术后1、6、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Chew, MD,MSc,FRCSC、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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