Ensayo que compara el efecto de un bloqueo paravertebral sobre el dolor posterior a la nefrolitotomía percutánea
Ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto de un bloqueo paravertebral sobre el dolor posterior a la nefrolitotomía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitotomía/nefrolitotricia percutánea (NLPC) es un tratamiento eficaz que ofrece la máxima eliminación física de cálculos renales grandes. Sin embargo, a pesar de la naturaleza mínimamente invasiva del procedimiento, el dolor posoperatorio sigue siendo una preocupación importante. El anestésico general (solución que se administra para dormir al paciente) para el procedimiento se administra de forma rutinaria, junto con una inyección de anestésico local en el lugar de la operación (inyección de solución anestésica en el área de la incisión para reducir el dolor después del procedimiento) y analgésicos para reducir el dolor aún más después de la cirugía. El bloqueo del nervio paravertebral (PVB) es una técnica para insertar una solución anestésica en un área cercana a las vértebras (segmentos óseos que forman la columna vertebral de los humanos o la columna vertebral), y es un método efectivo para reducir el dolor en el período postoperatorio de una variedad de cirugías
Los investigadores esperan que el PVB pueda disminuir los efectos secundarios de los opiáceos (medicamentos para el dolor) y otros analgésicos utilizados en el posoperatorio. Los efectos secundarios de los opioides incluyen náuseas, vómitos, retención urinaria, estreñimiento y somnolencia. Otros efectos secundarios asociados con el uso de anestésicos incluyen enfermedad de úlcera péptica e insuficiencia renal aguda. Los investigadores también esperan que el PVB resulte en una disminución del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más, capaz de dar su consentimiento
- ASA 1, 2 o 3 pacientes
- Pacientes a someterse a NLP
Criterio de exclusión:
- Cálculo complejo con anticipación de requerir >1 sitios de acceso
- Diagnóstico previo de dolor crónico que requiere analgesia diaria con opioides durante > 1 mes antes del diagnóstico de nefrolitiasis
- Alergia a la anestesia local
- Infección local en el sitio de la anestesia regional
- Deformidad de la espalda u otra MSK que contribuye a la inexactitud de la colocación del bloque paravertebral
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- fibromialgia
- anticoagulación
- Paciente con barrera del idioma o incapacidad para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A1 (PVB)
Se utilizará la técnica PVB para inyectar el anestésico debajo de la piel antes del procedimiento.
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Los espacios paravertebrales T10, T11 y T12 del lado operatorio se identificarán con ecografía en todos los pacientes (Sonosite MicroMax, sonda curvilínea de 2-5 MHz). En el grupo PVB, se insertará una aguja Tuohy de 90 mm y 22 g en el plano con la imagen de ultrasonido en vivo sobre el proceso transversal en cada uno de estos niveles y se inyectarán 5 ml de ropivacaína al 0,5% en cada nivel. |
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PLACEBO_COMPARADOR: A2 (placebo)
El placebo es una sustancia inactiva de aspecto idéntico a la intervención de prueba pero no contiene principios activos y se administrará igual que el PVB mediante inyección local en la piel, pero no se hará avance de la aguja al espacio paravertebral para evitar riesgos innecesarios .
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Sólo se realizará ecografía e infiltración local de suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación, una semana después de la operación
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24 horas después de la operación, una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio medido por una escala analógica visual, duración de la estancia hospitalaria y seguimiento del curso posoperatorio por complicaciones
Periodo de tiempo: 1, 6 y 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de dolor en cada momento específico se compararán entre los brazos con PVB y sin PVB.
Así que buscaremos diferencias en el dolor entre el grupo con PVB y sin PVB a la hora, que por separado a las 6 horas y que a las 24 horas.
Las diferencias para cada momento se observarán en un momento diferente (a 1 hora que a las 6 horas que a las 24 horas después de la operación).
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1, 6 y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-02017
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