Essai comparant l'effet d'un bloc paravertébral sur la douleur post-néphrolithotomie percutanée
Essai contrôlé randomisé comparant l'effet d'un bloc paravertébral sur la douleur post-néphrolithotomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie/néphrolithotripsie percutanée (PCNL) est un traitement efficace qui offre une élimination physique maximale des gros calculs rénaux. Cependant, malgré la nature peu invasive de la procédure, la douleur postopératoire reste une préoccupation importante. Une anesthésie générale (solution donnée pour endormir le patient) pour la procédure est systématiquement administrée, ainsi qu'une injection d'anesthésique local sur le site opératoire (injection de solution anesthésique dans la zone d'incision pour réduire la douleur après la procédure) et des analgésiques pour réduire encore plus la douleur après la chirurgie. Le blocage des nerfs paravertébraux (PVB) est une technique d'insertion d'une solution anesthésique dans une zone proche des vertèbres (segments osseux qui forment la colonne vertébrale de l'homme ou la colonne vertébrale), et est une méthode efficace pour réduire la douleur dans la période postopératoire à partir d'une variété de chirurgies.
Les chercheurs s'attendent à ce que le PVB puisse diminuer les effets secondaires des opioïdes (médicaments contre la douleur) et d'autres analgésiques utilisés après l'opération. Les effets secondaires des opioïdes comprennent les nausées, les vomissements, la rétention urinaire, la constipation et la somnolence. D'autres effets secondaires associés à l'utilisation d'anesthésiques comprennent l'ulcère peptique et l'insuffisance rénale aiguë. Les chercheurs s'attendent également à ce que le PVB entraîne une diminution de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus, capable de donner son consentement
- Patients ASA 1, 2 ou 3
- Patients devant subir une PCNL
Critère d'exclusion:
- Pierre complexe avec anticipation de nécessiter > 1 sites d'accès
- Diagnostic antérieur de douleur chronique nécessitant une analgésie opioïde quotidienne pendant > 1 mois avant le diagnostic de néphrolithiase
- Allergie à l'anesthésie locale
- Infection locale au site de l'anesthésie régionale
- Difformité du dos ou autre MSK qui contribue à l'imprécision du placement du bloc paravertébral
- Maladie cardio-pulmonaire sévère
- Fibromyalgie
- Anticoagulation
- Patient avec barrière linguistique ou incapacité à communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: A1 (PVB)
La technique PVB sera utilisée pour l'injection de l'anesthésique sous la peau avant la procédure.
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Les espaces paravertébraux T10, T11 et T12 du côté opératoire seront repérés par échographie chez tous les patients (Sonosite MicroMax, sonde curviligne 2-5 MHz). Dans le groupe PVB, une aiguille Tuohy de 90 mm 22 g sera insérée dans le plan avec l'image échographique en direct sur l'apophyse transverse à chacun de ces niveaux et 5 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés à chaque niveau. |
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PLACEBO_COMPARATOR: A2 (Placebo)
Le placebo est une substance inactive qui semble identique à l'intervention de test mais ne contient aucun ingrédient actif et sera administré de la même manière que le PVB par une injection cutanée locale, mais aucun avancement de l'aiguille vers l'espace paravertébral ne sera fait pour éviter des risques inutiles .
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L'échographie et l'infiltration locale de solution saline ne seront effectuées que
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération, une semaine après l'opération
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24 heures après l'opération, une semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire mesurée par une échelle visuelle analogique, durée d'hospitalisation et suivi de l'évolution postopératoire des complications
Délai: 1, 6 et 24 heures après l'opération
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Les scores de douleur à chacun des moments spécifiques seront comparés entre les bras PVB et sans PVB.
Nous chercherons donc des différences de douleur entre le groupe PVB et non-PVB à une heure, puis séparément à 6 heures et à 24 heures.
Les différences pour chaque temps seront examinées à des moments différents (à 1 h qu'à 6 h qu'à 24 h post-op).
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1, 6 et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-02017
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