Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající účinek paravertebrálního bloku na bolest po perkutánní nefrolitotomii

3. května 2018 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek paravertebrálního bloku na bolest po perkutánní nefrolitotomii

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii (což znamená, že výběr je náhodný jako při hodu mincí) k posouzení přínosu paravertebrální blokády (PVB) při operaci perkutánní nefrolitotomie/nefrolitotripse (PCNL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie/nefrolitotripse (PCNL) je účinná léčba, která nabízí maximální fyzické odstranění velkých ledvinových kamenů. Navzdory minimálně invazivní povaze postupu však pooperační bolest stále zůstává významným problémem. Běžně se podává celkové anestetikum (roztok podaný k uspání pacienta) pro výkon spolu s injekcí lokálního anestetika na místo operace (injekce anestetického roztoku do oblasti řezu ke snížení bolesti po výkonu) a prášky proti bolesti ještě více snížit bolest po operaci. Paravertebrální nervová blokáda (PVB) je technika pro zavedení anestetického roztoku do oblasti v blízkosti obratlů (kostní segmenty, které tvoří páteř člověka nebo páteř) a je účinnou metodou pro snížení bolesti v pooperačním období z různých ordinací.

Výzkumníci očekávají, že PVB může snížit vedlejší účinky opioidů (léky proti bolesti) a dalších analgetik používaných po operaci. Mezi vedlejší účinky opioidů patří nevolnost, zvracení, retence moči, zácpa a ospalost. Další vedlejší účinky spojené s použitím anestetika zahrnují peptický vřed a akutní selhání ledvin. Vyšetřovatelé také očekávají, že PVB povede ke snížení pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 nebo starší, schopný dát souhlas
  • ASA 1, 2 nebo 3 pacienti
  • Pacienti, kteří mají podstoupit PCNL

Kritéria vyloučení:

  • Složitý kámen s očekáváním požadavku na více než 1 přístupové místo
  • Předchozí diagnóza chronické bolesti vyžadující každodenní opioidní analgezii po dobu > 1 měsíce před diagnózou nefrolitiázy
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Lokální infekce v místě regionální anestezie
  • Záda nebo jiná deformita MSK, která přispívá k nepřesnosti umístění paravertebrálního bloku
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Fibromyalgie
  • Antikoagulace
  • Pacient s jazykovou bariérou nebo neschopností komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A1 (PVB)
Technika PVB bude použita pro injekci anestetika pod kůži před výkonem.
Jiný: Paravertebrální blok (PVB)

Paravertebrální prostory T10, T11 a T12 na operační straně budou identifikovány ultrazvukem u všech pacientů (Sonosite MicroMax, křivočará sonda 2-5 MHz).

Ve skupině PVB bude 90mm 22g Tuohyho jehla zavedena do roviny s živým ultrazvukovým obrazem přes příčný proces na každé z těchto úrovní a na každé úrovni bude injikováno 5 ml 0,5% ropivakainu.
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (placebo)
Placebo je neúčinná látka, která vypadá identicky jako testovací intervence, ale neobsahuje žádné aktivní složky a bude podávána stejně jako PVB lokální injekcí do kůže, ale nebude proveden žádný posun jehly do paravertebrálního prostoru, aby se předešlo zbytečným rizikům .
Jiný: Solný
Provede se pouze ultrasonografie a lokální infiltrace fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci, jeden týden po operaci
24 hodin po operaci, jeden týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou škálou, délka hospitalizace a sledování pooperačního průběhu pro komplikace
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti v každém konkrétním čase bude porovnáno mezi rameny s PVB a bez PVB. Budeme tedy hledat rozdíly v bolesti mezi skupinou PVB a skupinou bez PVB po jedné hodině, samostatně pak po 6 hodinách a poté po 24 hodinách. Rozdíly pro každý čas budou sledovány v jiném čase (1 hodinu než 6 hodin než 24 hodin po operaci).
1, 6 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-02017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paravertebrální blok (PVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit