Próba porównująca wpływ blokady przykręgowej na ból po przezskórnej nefrolitotomii
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ blokady przykręgowej na ból po przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia/nefrolitotrypsja (PCNL) to skuteczna metoda leczenia, która zapewnia maksymalne fizyczne usunięcie dużych kamieni nerkowych. Jednak pomimo minimalnie inwazyjnego charakteru zabiegu, ból pooperacyjny nadal pozostaje poważnym problemem. Rutynowo podaje się znieczulenie ogólne (roztwór podawany w celu uśpienia pacjenta) do zabiegu, wraz z zastrzykiem środka znieczulającego miejscowo w pole operacyjne (wstrzyknięcie roztworu znieczulającego w okolicę nacięcia w celu zmniejszenia bólu po zabiegu) oraz pigułki przeciwbólowe do jeszcze bardziej zmniejszyć ból po operacji. Blokada nerwów przykręgowych (PVB) to technika wprowadzania roztworu znieczulającego w okolice kręgów (odcinków kostnych tworzących kręgosłup człowieka) i jest skuteczną metodą zmniejszania bólu w okresie pooperacyjnym z różnych operacje.
Badacze spodziewają się, że PVB może zmniejszyć skutki uboczne opioidów (leków przeciwbólowych) i innych środków przeciwbólowych stosowanych po operacji. Skutki uboczne opioidów obejmują nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, zaparcia i senność. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem środków znieczulających obejmują chorobę wrzodową żołądka i ostrą niewydolność nerek. Badacze spodziewają się również, że PVB spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej, zdolna do wyrażenia zgody
- ASA 1, 2 lub 3 pacjentów
- Pacjenci poddani PCNL
Kryteria wyłączenia:
- Złożony kamień z oczekiwaniem wymagającym > 1 miejsc dostępu
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego bólu wymagającego codziennej analgezji opioidowej przez > 1 miesiąc przed rozpoznaniem kamicy nerkowej
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zakażenie miejscowe w miejscu znieczulenia regionalnego
- Grzbiet lub inna deformacja MSK, która przyczynia się do niedokładności umieszczenia blokady przykręgosłupowej
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
- Fibromialgia
- Antykoagulacja
- Pacjent z barierą językową lub niezdolnością do komunikowania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A1 (PVB)
Technika PVB zostanie wykorzystana do wstrzyknięcia środka znieczulającego pod skórę przed zabiegiem.
|
Przestrzenie przykręgosłupowe T10, T11 i T12 po stronie operacyjnej będą identyfikowane ultrasonograficznie u wszystkich pacjentów (Sonosite MicroMax, sonda krzywoliniowa 2-5 MHz). W grupie PVB igła Tuohy 90 mm 22 g zostanie wprowadzona w płaszczyźnie obrazu ultrasonograficznego na żywo nad wyrostkiem poprzecznym na każdym z tych poziomów i na każdym z tych poziomów zostanie wstrzyknięte 5 ml 0,5% ropiwakainy. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (placebo)
Placebo jest substancją nieaktywną, która wygląda identycznie jak interwencja testowa, ale nie zawiera składników aktywnych i będzie podawana tak samo jak PVB poprzez miejscowe wstrzyknięcie w skórę, ale bez wprowadzania igły do przestrzeni przykręgosłupowej, aby uniknąć niepotrzebnego ryzyka .
|
Wykonane zostanie jedynie badanie ultrasonograficzne i miejscowa infiltracja solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, tydzień po operacji
|
24 godziny po operacji, tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową, długość pobytu w szpitalu i obserwacja przebiegu pooperacyjnego pod kątem powikłań
Ramy czasowe: 1, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Oceny bólu w każdym określonym czasie zostaną porównane między ramionami PVB i bez PVB.
Będziemy więc szukać różnic w bólu między grupą PVB i bez PVB po jednej godzinie, osobno po 6 godzinach i po 24 godzinach.
Różnice dla każdego czasu będą rozpatrywane w innym czasie (po 1 godzinie niż po 6 godzinach niż po 24 godzinach po operacji).
|
1, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-02017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .