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Prova che confronta l'effetto di un blocco paravertebrale sul dolore post nefrolitotomia percutanea

3 maggio 2018 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Studio controllato randomizzato che confronta l'effetto di un blocco paravertebrale sul dolore post nefrolitotomia percutanea

Questo è uno studio di controllo randomizzato (il che significa che la selezione è casuale come quando si lancia una moneta) per valutare il beneficio del blocco paravertebrale (PVB) nella chirurgia della nefrolitotomia percutanea/nefrolitotripsia (PCNL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia/nefrolitotripsia percutanea (PCNL) è un trattamento efficace che offre la massima rimozione fisica dei grossi calcoli renali. Tuttavia, nonostante la natura minimamente invasiva della procedura, il dolore postoperatorio rimane ancora una preoccupazione significativa. L'anestesia generale (soluzione somministrata per addormentare il paziente) per la procedura viene somministrata di routine, insieme a un'iniezione di anestetico locale nel sito operatorio (iniezione di soluzione anestetica nell'area dell'incisione per ridurre il dolore dopo la procedura) e antidolorifici per ridurre ulteriormente il dolore dopo l'intervento chirurgico. Il blocco del nervo paravertebrale (PVB) è una tecnica per l'inserimento di una soluzione anestetica in un'area vicino alle vertebre (segmenti ossei che formano la colonna vertebrale umana o spina dorsale) ed è un metodo efficace per ridurre il dolore nel periodo postoperatorio da una varietà di interventi chirurgici.

I ricercatori si aspettano che il PVB possa ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi (antidolorifici) e di altri analgesici usati dopo l'intervento. Gli effetti collaterali degli oppioidi includono nausea, vomito, ritenzione urinaria, costipazione e sonnolenza. Altri effetti collaterali associati all'uso di anestetici includono l'ulcera peptica e l'insufficienza renale acuta. Gli investigatori si aspettano anche che il PVB si traduca in una diminuzione del dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 o più, in grado di prestare il consenso
  • ASA 1, 2 o 3 pazienti
  • Pazienti da sottoporre a PCNL

Criteri di esclusione:

  • Calcolo complesso con previsione di richiedere >1 siti di accesso
  • Precedente diagnosi di dolore cronico che richiede analgesia quotidiana con oppioidi per > 1 mese prima della diagnosi di nefrolitiasi
  • Allergia all'anestetico locale
  • Infezione locale nel sito dell'anestesia regionale
  • Dorso o altra deformità MSK che contribuisce all'imprecisione del posizionamento del blocco paravertebrale
  • Grave malattia cardiopolmonare
  • fibromialgia
  • Anticoagulazione
  • Paziente con barriera linguistica o incapacità di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A1 (VVB)
La tecnica PVB verrà utilizzata per l'iniezione dell'anestetico sotto la pelle prima della procedura.
Altro: Blocco paravertebrale (PVB)

Gli spazi paravertebrali T10, T11 e T12 sul lato operatorio saranno identificati con gli ultrasuoni in tutti i pazienti (Sonosite MicroMax, sonda curvilinea 2-5 MHz).

Nel gruppo PVB, un ago di Tuohy da 22 g da 90 mm verrà inserito nel piano con l'immagine ecografica dal vivo sul processo trasverso a ciascuno di questi livelli e verranno iniettati 5 ml di ropivacaina allo 0,5% a ciascun livello.
PLACEBO_COMPARATORE: A2 (Placebo)
Il placebo è una sostanza inattiva che sembra identica all'intervento di prova ma non contiene ingredienti attivi e verrà somministrato come il PVB mediante un'iniezione cutanea locale, ma non verrà effettuato alcun avanzamento dell'ago nello spazio paravertebrale per evitare rischi inutili .
Altro: Salino
Verranno eseguite solo l'ecografia e l'infiltrazione locale di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato da una scala analogica visiva, durata della degenza ospedaliera e follow-up per il decorso postoperatorio delle complicanze
Lasso di tempo: 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore in ciascun momento specifico verranno confrontati tra i bracci PVB e senza PVB. Quindi cercheremo differenze nel dolore tra il gruppo PVB e senza PVB a un'ora, che separatamente a 6 ore e che a 24 ore. Le differenze per ogni tempo verranno esaminate in tempi diversi (a 1 ora che a 6 ore che a 24 ore dopo l'intervento).
1, 6 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-02017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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