Forsøk som sammenligner effekten av en paravertebral blokk på smerte etter perkutan nefrolitotomi
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en paravertebral blokk på smerte etter perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi/nefrolithotripsi (PCNL) er en effektiv behandling som gir maksimal fysisk fjerning av store nyresteiner. Til tross for prosedyrens minimalt invasive natur, er postoperativ smerte fortsatt en betydelig bekymring. Generell anestesi (løsning som gis for å få pasienten til å sove) for prosedyren gis rutinemessig, sammen med en lokalbedøvelsesinjeksjon på operasjonsstedet (injeksjon av anestesiløsning til snittområdet for å redusere smertene etter prosedyren) og smertestillende piller for å redusere smerten ytterligere etter operasjonen. Paravertebral nerveblokade (PVB) er en teknikk for å sette inn bedøvelsesløsning i et område nær ryggvirvlene (benede segmenter som danner ryggraden til mennesker eller ryggraden), og er en effektiv metode for å redusere smerte i postoperativ periode fra en rekke operasjoner.
Etterforskerne forventer at PVB kan redusere bivirkninger fra opioider (smertemedisin) og andre analgetika som brukes postoperativt. Opioidbivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, urinretensjon, forstoppelse og døsighet. Andre bivirkninger forbundet med bruk av anestesi inkluderer magesår og akutt nyresvikt. Etterforskerne forventer også at PVB vil resultere i redusert postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre, i stand til å gi samtykke
- ASA 1, 2 eller 3 pasienter
- Pasienter som skal gjennomgå PCNL
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks stein med forventning om å kreve >1 tilgangsplasser
- Tidligere diagnose av kronisk smerte som krever daglig opioidanalgesi i > 1 måned før diagnosen Nephrolithiasis
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Lokal infeksjon på stedet for regional anestesi
- Rygg eller annen MSK-deformitet som bidrar til unøyaktighet ved plassering av paravertebral blokk
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Fibromyalgi
- Antikoagulasjon
- Pasient med språkbarriere eller manglende evne til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A1 (PVB)
PVB-teknikk vil bli brukt for injeksjon av bedøvelsen under huden før prosedyren.
|
De paravertebrale T10-, T11- og T12-rommene på den operative siden vil bli identifisert med ultralyd hos alle pasienter (Sonosite MicroMax, 2-5 MHz kurvelinjeformet sonde). I PVB-gruppen vil en 90 mm 22 g Tuohy-nål settes inn i planet med det levende ultralydbildet over den tverrgående prosessen på hvert av disse nivåene, og 5 mL 0,5 % ropivakain vil bli injisert på hvert nivå. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (placebo)
Placeboen er et inaktivt stoff som ser identisk ut med testintervensjonen, men inneholder ingen aktive ingredienser og vil bli administrert på samme måte som PVB ved en lokal hudinjeksjon, men ingen fremføring av nålen til det paravertebrale rommet vil bli gjort for å unngå unødvendig risiko .
|
Ultralyd og lokal infiltrasjon av saltvann vil kun bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt, en uke postoperativt
|
24 timer postoperativt, en uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt ved visuell analog skala, lengde på sykehusopphold og oppfølging av postoperativt forløp for komplikasjoner
Tidsramme: 1, 6 og 24 timer postoperativt
|
Smerteskårene på hvert av de spesifikke tidspunktene vil bli sammenlignet mellom PVB- og ingen PVB-armene.
Så vi vil se etter forskjeller i smerte mellom PVB- og ikke-PVB-gruppen etter én time, enn separat etter 6 timer og enn etter 24 timer.
Forskjeller for hver tid vil bli sett på forskjellig tidspunkt (ved 1 time enn ved 6 timer enn ved 24 timer etter operasjon).
|
1, 6 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-02017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .