Försök som jämför effekten av ett paravertebralt block på smärta efter perkutan nefrolitotomi
Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av ett paravertebralt block på smärta efter perkutan nefrolitotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi/nefrolithotripsi (PCNL) är en effektiv behandling som erbjuder maximalt fysiskt avlägsnande av stora njursten. Men trots den minimalt invasiva karaktären av proceduren är postoperativ smärta fortfarande ett betydande problem. Generell anestesi (lösning som ges för att söva patienten) för ingreppet ges rutinmässigt tillsammans med en lokalbedövningsinjektion på operationsstället (injektion av anestesilösning i snittområdet för att minska smärtan efter ingreppet) och smärtstillande medel för att minska smärtan ytterligare efter operationen. Paravertebral nervblockad (PVB) är en teknik för att föra in anestesilösning i ett område nära kotorna (beniga segment som bildar ryggraden hos människor eller ryggrad), och är en effektiv metod för att minska smärta under den postoperativa perioden från en mängd olika operationer.
Utredarna förväntar sig att PVB kan minska biverkningar från opioider (smärtmedicin) och andra analgetika som används postoperativt. Opioidbiverkningar inkluderar illamående, kräkningar, urinretention, förstoppning och dåsighet. Andra biverkningar associerade med användning av anestetika inkluderar magsår och akut njursvikt. Utredarna förväntar sig också att PVB kommer att resultera i minskad postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre, kunna ge samtycke
- ASA 1, 2 eller 3 patienter
- Patienter som ska genomgå PCNL
Exklusions kriterier:
- Komplex sten med förväntan att kräva >1 åtkomstplats
- Tidigare diagnos av kronisk smärta som kräver daglig opioidanalgesi i > 1 månad innan diagnosen Nephrolithiasis
- Allergi mot lokalbedövning
- Lokal infektion på platsen för regional anestesi
- Rygg eller annan MSK-deformitet som bidrar till felaktig placering av paravertebralt block
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Fibromyalgi
- Antikoagulation
- Patient med språkbarriär eller oförmåga att kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A1 (PVB)
PVB-teknik kommer att användas för injektion av bedövningsmedlet under huden före proceduren.
|
T10, T11 och T12 paravertebrala utrymmen på den operativa sidan kommer att identifieras med ultraljud hos alla patienter (Sonosite MicroMax, 2-5 MHz kurvlinjär sond). I PVB-gruppen kommer en 90 mm 22 g Tuohy-nål att sättas in i planet med den levande ultraljudsbilden över den tvärgående processen vid var och en av dessa nivåer och 5 ml 0,5 % ropivakain kommer att injiceras på varje nivå. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (placebo)
Placebo är en inaktiv substans som ser identisk ut med testinterventionen men innehåller inga aktiva ingredienser och kommer att administreras på samma sätt som PVB genom en lokal hudinjektion, men ingen förflyttning av nålen till det paravertebrala utrymmet kommer att göras för att undvika onödiga risker .
|
Ultraljud och lokal infiltration av saltlösning kommer endast att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen, en vecka efter operationen
|
24 timmar efter operationen, en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta mätt med en visuell analog skala, längd på sjukhusvistelse och uppföljning för det postoperativa förloppet för komplikationer
Tidsram: 1, 6 och 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoängen vid var och en av de specifika tidpunkterna kommer att jämföras mellan PVB-armarna och inga PVB-armar.
Så vi kommer att leta efter skillnader i smärta mellan PVB- och no-PVB-gruppen efter en timme, än separat efter 6 timmar och än efter 24 timmar.
Skillnader för varje tidpunkt kommer att ses vid olika tidpunkter (1 timme än vid 6 timmar än vid 24 timmar efter operation).
|
1, 6 och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-02017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .