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Studie zum Vergleich der Wirkung einer paravertebralen Blockade auf Schmerzen nach perkutaner Nephrolithotomie

3. Mai 2018 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer paravertebralen Blockade auf Schmerzen nach perkutaner Nephrolithotomie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie (d. h. die Auswahl ist zufällig wie beim Werfen einer Münze), um den Nutzen der paravertebralen Blockade (PVB) bei der perkutanen Nephrolithotomie/Nephrolithotripsie (PCNL)-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie/Nephrolithotripsie (PCNL) ist eine wirksame Behandlung, die eine maximale physikalische Entfernung großer Nierensteine ​​ermöglicht. Trotz der minimal-invasiven Natur des Verfahrens bleiben postoperative Schmerzen jedoch immer noch ein erhebliches Problem. Eine Vollnarkose (Lösung, die dem Patienten zum Einschlafen gegeben wird) für den Eingriff wird routinemäßig zusammen mit einer Lokalanästhesie-Injektion an der Operationsstelle (Injektion einer Anästhesielösung in den Schnittbereich, um die Schmerzen nach dem Eingriff zu lindern) und Schmerztabletten verabreicht die Schmerzen nach der Operation noch weiter reduzieren. Die paravertebrale Nervenblockade (PVB) ist eine Technik zum Einbringen einer Anästhesielösung in einen Bereich in der Nähe der Wirbel (Knochensegmente, die die Wirbelsäule des Menschen oder das Rückgrat bilden) und ist eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung in der postoperativen Phase aus einer Vielzahl von Operationen.

Die Forscher erwarten, dass das PVB die Nebenwirkungen von Opioiden (Schmerzmitteln) und anderen postoperativ verwendeten Analgetika verringern kann. Nebenwirkungen von Opioiden sind Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Verstopfung und Schläfrigkeit. Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anästhetika sind Magengeschwüre und akutes Nierenversagen. Die Forscher erwarten auch, dass PVB zu verminderten postoperativen Schmerzen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 oder älter, einwilligungsfähig
  • ASA 1, 2 oder 3 Patienten
  • Patienten, die sich PCNL unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Komplexer Stein mit der Erwartung, dass >1 Zugangsstellen erforderlich sind
  • Vorherige Diagnose von chronischen Schmerzen, die eine tägliche Opioid-Analgesie für > 1 Monat vor der Diagnose von Nephrolithiasis erfordert
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion an der Stelle der Regionalanästhesie
  • Rücken- oder andere MSK-Deformität, die zu einer ungenauen Platzierung des paravertebralen Blocks beiträgt
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Fibromyalgie
  • Antikoagulation
  • Patient mit Sprachbarriere oder Unfähigkeit zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A1 (PVB)
Die PVB-Technik wird zur Injektion des Anästhetikums unter die Haut vor dem Eingriff verwendet.
Sonstiges: Paravertebraler Block (PVB)

Die paravertebralen Räume T10, T11 und T12 auf der operativen Seite werden bei allen Patienten mit Ultraschall identifiziert (Sonosite MicroMax, 2-5 MHz gekrümmte Sonde).

In der PVB-Gruppe wird eine 90 mm 22 g Tuohy-Nadel in Ebene mit dem Live-Ultraschallbild über den Querfortsatz auf jeder dieser Ebenen eingeführt und 5 ml 0,5 % Ropivacain werden auf jeder Ebene injiziert.
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (Placebo)
Das Placebo ist eine inaktive Substanz, die identisch aussieht wie die Testintervention, aber keine Wirkstoffe enthält und wie das PVB durch eine lokale Hautinjektion verabreicht wird, aber kein Vorschieben der Nadel in den paravertebralen Raum erfolgt, um unnötige Risiken zu vermeiden .
Sonstiges: Kochsalzlösung
Es werden nur eine Ultraschalluntersuchung und eine lokale Infiltration von Kochsalzlösung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ, eine Woche postoperativ
24 Stunden postoperativ, eine Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen anhand einer visuellen Analogskala, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Nachsorge für den postoperativen Verlauf auf Komplikationen
Zeitfenster: 1, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte zu jedem der spezifischen Zeitpunkte werden zwischen den PVB- und keinen PVB-Armen verglichen. Wir werden also nach Schmerzunterschieden zwischen der PVB- und der Nicht-PVB-Gruppe nach einer Stunde, dann separat nach 6 Stunden und dann nach 24 Stunden suchen. Unterschiede für jeden Zeitpunkt werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten betrachtet (bei 1 Std. als bei 6 Std. als bei 24 Std. nach der Operation).
1, 6 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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