Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner effekten af ​​en paravertebral blok på smerter efter perkutan nefrolitotomi

3. maj 2018 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​en paravertebral blok på smerter efter perkutan nefrolitotomi

Dette er et randomiseret kontrolforsøg (hvilket betyder, at valget er tilfældigt, som når man slår en mønt) for at vurdere fordelene ved paravertebral blokade (PVB) ved perkutan nefrolitotomi/nefrolithotripsi (PCNL) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi/nefrolithotripsi (PCNL) er en effektiv behandling, der tilbyder maksimal fysisk fjernelse af store nyresten. Men på trods af den minimalt invasive karakter af proceduren, er postoperativ smerte stadig en betydelig bekymring. Generel bedøvelse (opløsning givet for at få patienten til at sove) til indgrebet gives rutinemæssigt sammen med en lokalbedøvelsesindsprøjtning på operationsstedet (injektion af bedøvelsesopløsning til snitområdet for at mindske smerten efter indgrebet) og smertestillende piller til reducere smerten yderligere efter operationen. Paravertebral nerveblokade (PVB) er en teknik til at indsætte anæstesiopløsning i et område nær hvirvlerne (knoglesegmenter, der danner rygsøjlen hos mennesker eller rygrad), og er en effektiv metode til at reducere smerte i den postoperative periode fra en række forskellige operationer.

Efterforskerne forventer, at PVB kan mindske bivirkninger fra opioider (smertemedicin) og andre analgetika, der anvendes postoperativt. Opioidbivirkninger omfatter kvalme, opkastning, urinretention, forstoppelse og døsighed. Andre bivirkninger forbundet med brug af anæstetika omfatter mavesår og akut nyresvigt. Efterforskerne forventer også, at PVB vil resultere i nedsat postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 eller ældre, i stand til at give samtykke
  • ASA 1, 2 eller 3 patienter
  • Patienter, der skal gennemgå PCNL

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks sten med forventning om at kræve >1 adgangssteder
  • Forudgående diagnose af kronisk smerte, der kræver daglig opioidanalgesi i > 1 måned før diagnosen Nephrolithiasis
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Lokal infektion på stedet for regional anæstesi
  • Ryg eller anden MSK-deformitet, der bidrager til unøjagtighed af paravertebral blokering
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Fibromyalgi
  • Antikoagulation
  • Patient med sprogbarriere eller manglende evne til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A1 (PVB)
PVB-teknik vil blive brugt til injektion af bedøvelsesmidlet under huden før proceduren.
Andet: Paravertebral blokering (PVB)

T10, T11 og T12 paravertebrale rum på den operative side vil blive identificeret med ultralyd hos alle patienter (Sonosite MicroMax, 2-5 MHz curvilinear sonde).

I PVB-gruppen vil en 90 mm 22 g Tuohy-nål blive indsat i planet med det levende ultralydsbillede over den tværgående proces på hvert af disse niveauer, og 5 mL 0,5 % ropivacain vil blive injiceret på hvert niveau.
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (placebo)
Placeboen er et inaktivt stof, der ser identisk ud med testinterventionen, men indeholder ingen aktive ingredienser og vil blive administreret på samme måde som PVB ved en lokal hudinjektion, men der vil ikke blive foretaget fremføring af nålen til det paravertebrale rum for at undgå unødvendige risici. .
Andet: Saltvand
Der vil kun blive udført ultralyd og lokal infiltration af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen, en uge efter operationen
24 timer efter operationen, en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter målt ved en visuel analog skala, varighed af hospitalsophold og opfølgning for det postoperative forløb for komplikationer
Tidsramme: 1, 6 og 24 timer efter operationen
Smerteresultaterne på hvert af de specifikke tidspunkter vil blive sammenlignet mellem PVB og ingen PVB arme. Så vi vil se efter forskelle i smerte mellem PVB- og ingen-PVB-gruppen efter en time, end separat efter 6 timer og end efter 24 timer. Forskelle for hver tid vil blive set på forskellige tidspunkter (ved 1 time end ved 6 timer end ved 24 timer efter operation).
1, 6 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-02017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Paravertebral blokering (PVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner