Kokeilu, jossa verrataan paravertebraalisen tukoksen vaikutusta kipuun perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paravertebraalisen tukoksen vaikutusta kipuun perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen nefrolitotomia/nefrolitotripsia (PCNL) on tehokas hoito, joka tarjoaa maksimaalisen fyysisen suurien munuaiskivien poiston. Toimenpiteen minimaalisesta invasiivisuudesta huolimatta leikkauksen jälkeinen kipu on kuitenkin edelleen merkittävä huolenaihe. Toimenpidettä varten annetaan rutiininomaisesti yleisanestesiaa (liuos, jolla potilas nukutetaan) sekä paikallispuudutusruiske leikkauskohtaan (puudutusliuoksen injektio viiltoalueelle toimenpiteen jälkeisen kivun vähentämiseksi) ja kipulääkkeitä vähentää kipua entisestään leikkauksen jälkeen. Paravertebraalinen hermojen salpaus (PVB) on tekniikka, jolla anestesialiuosta viedään alueelle, joka on lähellä nikamia (luusegmenttejä, jotka muodostavat ihmisen selkärangan tai selkärangan), ja se on tehokas menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen erilaisista leikkauksia.
Tutkijat odottavat, että PVB voi vähentää opioidien (kipulääke) ja muiden leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden sivuvaikutuksia. Opioidien sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, virtsanpidätys, ummetus ja uneliaisuus. Muita anestesian käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia ovat mahahaava ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Tutkijat odottavat myös, että PVB vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 tai vanhempi, voi antaa suostumuksensa
- ASA 1, 2 tai 3 potilasta
- Potilaille on tehtävä PCNL
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen kivi, jonka odotetaan vaativan > 1 pääsypaikkaa
- Päivittäistä opioidianalgesiaa vaativan kroonisen kivun diagnoosi yli 1 kuukauden ajan ennen munuaiskivitaudin diagnoosia
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Paikallinen infektio aluepuudutuksen kohdassa
- Selkä tai muu MSK:n epämuodostuma, joka vaikuttaa epätarkkuuteen paravertebraalisen tukoksen sijoittamisessa
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
- Fibromyalgia
- Antikoagulaatio
- Potilas, jolla on kielimuuri tai kyvyttömyys kommunikoida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A1 (PVB)
PVB-tekniikkaa käytetään anesteetin injektoimiseen ihon alle ennen toimenpidettä.
|
Leikkauspuolen paravertebraaliset T10, T11 ja T12 tilat tunnistetaan ultraäänellä kaikilla potilailla (Sonosite MicroMax, 2-5 MHz kaareva anturi). PVB-ryhmässä 90 mm:n 22 g Tuohy-neula työnnetään tasoon elävän ultraäänikuvan kanssa poikittaisprosessin yli kullakin näistä tasoista ja 5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan kullakin tasolla. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (plasebo)
Plasebo on inaktiivinen aine, joka näyttää identtiseltä testitoimenpiteen kanssa, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita ja se annetaan samalla tavalla kuin PVB paikallisella ihoinjektiolla, mutta neulaa ei siirretä paravertebraaliseen tilaan tarpeettomien riskien välttämiseksi. .
|
Ultraäänitutkimus ja paikallinen suolaliuoksen infiltraatio suoritetaan vain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, sairaalahoidon kesto ja komplikaatioiden seuranta postoperaation aikana
Aikaikkuna: 1, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteitä kullakin tietyllä hetkellä verrataan PVB- ja ei-PVB-haareiden välillä.
Joten etsimme eroja kivuissa PVB- ja ei-PVB-ryhmän välillä tunnin kohdalla, sitten erikseen 6 tunnin kohdalla ja sitten 24 tunnin kohdalla.
Jokaisen ajan eroja tarkastellaan eri aikoina (1 tunnin kohdalla kuin 6 tunnin kohdalla kuin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta).
|
1, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-02017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .