Proef waarin het effect van een paravertebraal blok op pijn na percutane nefrolithotomie wordt vergeleken
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van een paravertebrale blokkade op pijn na percutane nefrolithotomie wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nephrolithotomie/nefrolithotripsie (PCNL) is een effectieve behandeling die een maximale fysieke verwijdering van grote nierstenen mogelijk maakt. Ondanks de minimaal invasieve aard van de procedure, blijft postoperatieve pijn echter een groot probleem. Algemene verdoving (oplossing om de patiënt in slaap te brengen) voor de procedure wordt routinematig gegeven, samen met een lokale verdovingsinjectie op de operatieplaats (injectie van een verdovingsoplossing in het gebied van de incisie om de pijn na de procedure te verminderen) en pijnstillers om de pijn na de operatie nog verder verminderen. Paravertebrale zenuwblokkade (PVB) is een techniek voor het inbrengen van een verdovende oplossing in een gebied nabij de wervels (benige segmenten die de wervelkolom van mensen of ruggengraat vormen), en is een effectieve methode om pijn in de postoperatieve periode te verminderen door een verscheidenheid aan operaties.
De onderzoekers verwachten dat de PVB de bijwerkingen van opioïden (pijnstillers) en andere analgetica die postoperatief worden gebruikt, kan verminderen. Bijwerkingen van opioïden zijn misselijkheid, braken, urineretentie, constipatie en slaperigheid. Andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van anesthetica zijn maagzweren en acuut nierfalen. De onderzoekers verwachten ook dat PVB zal resulteren in verminderde postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder, in staat om toestemming te geven
- ASA 1, 2 of 3 patiënten
- Patiënten ondergaan PCNL
Uitsluitingscriteria:
- Complexe steen met de verwachting >1 toegangsplaatsen nodig te hebben
- Voorafgaande diagnose van chronische pijn waarvoor dagelijkse opioïde-analgesie nodig is gedurende > 1 maand voorafgaand aan de diagnose van nefrolithiase
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Lokale infectie op de plaats van regionale anesthesie
- Rug- of andere MSK-misvorming die bijdraagt aan onnauwkeurigheid van plaatsing van paravertebrale blokkades
- Ernstige cardiopulmonale ziekte
- Fibromyalgie
- Antistolling
- Patiënt met taalbarrière of onvermogen om te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A1 (PVB)
PVB-techniek zal worden gebruikt voor injectie van het verdovingsmiddel onder de huid vóór de procedure.
|
De T10, T11 en T12 paravertebrale ruimten aan de operatieve zijde zullen bij alle patiënten worden geïdentificeerd met echografie (Sonosite MicroMax, 2-5 MHz kromlijnige sonde). In de PVB-groep wordt een Tuohy-naald van 90 mm van 22 g in het vlak ingebracht met het live ultrasone beeld over het processus transversum op elk van deze niveaus en wordt op elk niveau 5 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: A2 (Placebo)
De placebo is een inactieve stof die er identiek uitziet als de testinterventie, maar geen actieve ingrediënten bevat en op dezelfde manier zal worden toegediend als de PVB door middel van een lokale huidinjectie, maar de naald zal niet worden opgevoerd naar de paravertebrale ruimte om onnodige risico's te vermijden .
|
Echografie en lokale infiltratie van zoutoplossing worden alleen uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief, een week postoperatief
|
24 uur postoperatief, een week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten door een visuele analoge schaal, duur van ziekenhuisverblijf en follow-up voor het postoperatieve beloop voor complicaties
Tijdsspanne: 1, 6 en 24 uur na de operatie
|
De pijnscores op elk van de specifieke tijdstippen worden vergeleken tussen de PVB- en geen PVB-armen.
We gaan dus op zoek naar verschillen in pijn tussen de PVB- en geen-PVB-groep op een uur, dan apart op 6 uur en dan op 24 uur.
Verschillen voor elk tijdstip worden op een ander tijdstip bekeken (1 uur dan 6 uur dan 24 uur na de operatie).
|
1, 6 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Chew, MD,MSc,FRCSC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-02017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .