两种硅水凝胶材料多焦点隐形眼镜的临床比较
2012年6月28日 更新者：CIBA VISION
本研究的目的是比较两种多焦点隐形眼镜对老花眼佩戴者的视觉性能测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少35岁。
- 眼镜增加 +0.50 至 +2.50 屈光度（含）。
- 目前每周佩戴软性隐形眼镜至少 5 天，每天至少 8 小时。
- 能够使用可用度数的软多焦点镜片适合双眼。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 参加试验后 12 周内眼睛受伤或手术。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 1.00 屈光度或更大的散光。
- 根据协议的规定，目前佩戴排除品牌的多焦点镜片。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Lotrafilcon B / Comfilcon A
先戴 Lotrafilcon B 隐形眼镜，再戴 comfilcon A 隐形眼镜。
两种产品每天佩戴一周，双侧佩戴。
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市售的硅水凝胶多焦点隐形眼镜，适合日常佩戴。
其他名称：
商业销售（法国），硅水凝胶，日常佩戴的多焦点隐形眼镜。
其他名称：
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|
其他：Comfilcon A / Lotrafilcon B
先戴 Comfilcon A 隐形眼镜，再戴 lotrafilcon B 隐形眼镜。
两种产品每天佩戴一周，双侧佩戴。
|
市售的硅水凝胶多焦点隐形眼镜，适合日常佩戴。
其他名称：
商业销售（法国），硅水凝胶，日常佩戴的多焦点隐形眼镜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常照明下的校正距离双眼视觉测量报告为双眼距离视力
大体时间：1周
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参与者在佩戴研究镜片时双眼并拢，在 20 英尺等效距离处阅读 Snellen 图表。
Snellen 视力被转换为 logMAR 单位（最小分辨率角的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的远视力。
正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力较好。
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1周
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|
正常照明下校正的近双眼视觉测量报告为双眼近视力
大体时间：1周
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参与者在佩戴研究镜片时双眼并拢阅读 40 厘米处的 Snellen 图表。
Snellen 视力被转换为 logMAR 单位（最小分辨率角的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的近视力。
正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力较好。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stacie Cummings, O.D.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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