Klinisk sammenligning av to multifokale kontaktlinser laget av silikonhydrogelmaterialer
28. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien var å sammenligne visuelle ytelsesmål mellom to multifokale kontaktlinser på presbyopiske brukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 35 år.
- Brilletillegg på +0,50 til +2,50 dioptrier (inkludert).
- Bruker for tiden myke kontaktlinser minst 5 dager per uke og minst 8 timer per dag.
- Kan passe i begge øyne med myke multifokale linser i tilgjengelige styrker.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen 12 uker etter påmelding til prøve.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Astigmatisme på 1,00 dioptri eller mer.
- Bruker for tiden ekskluderte merker av multifokale linser, som spesifisert av protokollen.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt først, med comfilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig basis i en uke hver.
|
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, multifokal kontaktlinse for daglig bruk.
Andre navn:
Kommersielt markedsført (Frankrike), silikonhydrogel, multifokal kontaktlinse for daglig bruk.
Andre navn:
|
|
Annen: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A-kontaktlinser brukt først, med lotrafilcon B-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig basis i en uke hver.
|
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, multifokal kontaktlinse for daglig bruk.
Andre navn:
Kommersielt markedsført (Frankrike), silikonhydrogel, multifokal kontaktlinse for daglig bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert avstand kikkertvisuelt måling i normal belysning rapportert som kikkertavstand synsskarphet
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakeren leste et Snellen-diagram på en tilsvarende avstand på 20 fot med begge øynene sammen mens de hadde på seg studielinser.
Snellen-skarpheten ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarte en logMAR-skarphet på 0,0 og ble ansett som normal avstandssyn.
En positiv logMAR-verdi indikerte dårligere syn, og en negativ verdi antydet bedre synsskarphet.
|
1 uke
|
|
Korrigert nesten-kikkertvisuelt mål i normal belysning rapportert som kikkert-nærsynsskarphet
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakeren leste et Snellen-diagram på 40 centimeter med begge øynene sammen mens de hadde på seg studielinser.
Snellen-skarpheten ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarte en logMAR-skarphet på 0,0 og ble ansett som normal nærsyn.
En positiv logMAR-verdi indikerte dårligere syn, og en negativ verdi antydet bedre synsskarphet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-319-C-021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .