Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto clinico di due lenti a contatto multifocali realizzate con materiali in silicone idrogel

28 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio era di confrontare le misure delle prestazioni visive tra due lenti a contatto multifocali su portatori presbiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 35 anni di età.
  • Aggiunta dello spettacolo da +0,50 a +2,50 diottrie (incluse).
  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide almeno 5 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno.
  • In grado di adattarsi a entrambi gli occhi con lenti multifocali morbide nei poteri disponibili.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Astigmatismo di 1,00 diottrie o più.
  • Attualmente indosso marche escluse di lenti multifocali, come specificato dal protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per prime, con lenti a contatto comfilcon A indossate per seconde. Entrambi i prodotti sono stati indossati bilateralmente ogni giorno per una settimana ciascuno.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX ACQUA MULTIFOCALE
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto
Commercialmente commercializzato (Francia), silicone idrogel, lente a contatto multifocale per uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Biofinity Multifocale
Altro: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto lotrafilcon B indossate per seconde. Entrambi i prodotti sono stati indossati bilateralmente ogni giorno per una settimana ciascuno.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX ACQUA MULTIFOCALE
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto
Commercialmente commercializzato (Francia), silicone idrogel, lente a contatto multifocale per uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Biofinity Multifocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione visiva binoculare a distanza corretta con illuminazione normale riportata come acuità visiva a distanza binoculare
Lasso di tempo: 1 settimana
Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a una distanza equivalente di 20 piedi con entrambi gli occhi insieme mentre indossava lenti da studio. L'acuità di Snellen è stata convertita in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivaleva a un'acuità logMAR di 0,0 ed era considerata una vista a distanza normale. Un valore logMAR positivo indicava una visione più scarsa e un valore negativo indicava una migliore acuità visiva.
1 settimana
Misurazione visiva da vicino binoculare corretta con illuminazione normale riportata come acuità visiva da vicino binoculare
Lasso di tempo: 1 settimana
Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a 40 centimetri con entrambi gli occhi insieme mentre indossava lenti da studio. L'acuità di Snellen è stata convertita in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivaleva a un'acuità logMAR di 0,0 ed era considerata una vista da vicino normale. Un valore logMAR positivo indicava una visione più scarsa e un valore negativo indicava una migliore acuità visiva.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-319-C-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi