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Klinischer Vergleich zweier multifokaler Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel-Materialien

28. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie war der Vergleich von Sehleistungsmessungen zwischen zwei multifokalen Kontaktlinsen bei presbyopischen Trägern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 35 Jahre alt.
  • Brillenzusatz von +0,50 bis +2,50 Dioptrien (einschließlich).
  • Tragen Sie derzeit weiche Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag.
  • Kann in beiden Augen mit weichen Multifokallinsen in den verfügbaren Stärken angepasst werden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Astigmatismus von 1,00 Dioptrien oder mehr.
  • Tragen Sie derzeit ausgeschlossene Marken von Multifokallinsen, wie im Protokoll angegeben.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit comfilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang täglich beidseitig getragen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete multifokale Kontaktlinse aus Silikonhydrogel für den täglichen Gebrauch.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vermarktet (Frankreich), Silikonhydrogel, multifokale Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch.
Andere Namen:
  • Biofinity Multifokal
Sonstiges: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang täglich beidseitig getragen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete multifokale Kontaktlinse aus Silikonhydrogel für den täglichen Gebrauch.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vermarktet (Frankreich), Silikonhydrogel, multifokale Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch.
Andere Namen:
  • Biofinity Multifokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte binokulare visuelle Distanzmessung bei normaler Beleuchtung, angegeben als binokulare Distanzvisusschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm in einer äquivalenten Entfernung von 20 Fuß mit beiden Augen zusammen, während er Studienlinsen trug. Die Snellen-Sehschärfe wurde in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet. Eine 20/20-Snellen-Sehschärfe entsprach einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und wurde als normale Fernsehkraft angesehen. Ein positiver logMAR-Wert zeigt eine schlechtere Sehschärfe und ein negativer Wert eine bessere Sehschärfe an.
1 Woche
Korrigierte binokulare Nahvisusmessung bei normaler Beleuchtung, angegeben als binokulare Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm bei 40 Zentimetern mit beiden Augen zusammen, während er Studienlinsen trug. Die Snellen-Sehschärfe wurde in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet. Eine 20/20-Snellen-Sehschärfe entsprach einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und wurde in der Nähe des Sehvermögens als normal angesehen. Ein positiver logMAR-Wert zeigt eine schlechtere Sehschärfe und ein negativer Wert eine bessere Sehschärfe an.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Ermittler

  • Studienleiter: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-319-C-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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