Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van twee multifocale contactlenzen gemaakt van siliconen-hydrogelmaterialen

28 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie was om visuele prestatiemetingen te vergelijken tussen twee multifocale contactlenzen bij dragers van presbyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 35 jaar oud.
  • Spectacle add van +0,50 tot +2,50 dioptrieën (inclusief).
  • Draag momenteel minimaal 5 dagen per week en minimaal 8 uur per dag zachte contactlenzen.
  • Geschikt voor beide ogen met zachte multifocale lenzen in beschikbare sterktes.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of operatie binnen 12 weken na inschrijving in de proef.
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
  • Astigmatisme van 1,00 dioptrie of meer.
  • Draagt ​​momenteel uitgesloten merken multifocale lenzen, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B contactlenzen eerst gedragen, met comfilcon A contactlenzen als tweede gedragen. Beide producten worden bilateraal dagelijks gedragen gedurende een week.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens
In de handel verkrijgbare multifocale contactlens van silicone hydrogel voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAAL
Apparaat: Comfilcon A contactlens
In de handel gebracht (Frankrijk), silicone hydrogel, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • Biofinity multifocaal
Ander: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A contactlenzen eerst gedragen, lotrafilcon B contactlenzen als tweede gedragen. Beide producten worden bilateraal dagelijks gedragen gedurende een week.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens
In de handel verkrijgbare multifocale contactlens van silicone hydrogel voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAAL
Apparaat: Comfilcon A contactlens
In de handel gebracht (Frankrijk), silicone hydrogel, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • Biofinity multifocaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde afstand binoculaire visuele meting bij normale verlichting gerapporteerd als binoculaire afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week
De deelnemer las een Snellen-kaart op een equivalente afstand van 20 voet met beide ogen samen terwijl hij studielenzen droeg. De Snellen-scherpte werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een 20/20 Snellen-scherpte kwam overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en werd beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand. Een positieve logMAR-waarde duidde op een slechter zicht en een negatieve waarde op een betere gezichtsscherpte.
1 week
Gecorrigeerde bijna verrekijker visuele meting bij normale verlichting gerapporteerd als verrekijker dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week
De deelnemer las een Snellen-kaart op 40 centimeter met beide ogen samen terwijl hij studielenzen droeg. De Snellen-scherpte werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een 20/20 Snellen-scherpte kwam overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en werd als normaal beschouwd dichtbij het gezichtsvermogen. Een positieve logMAR-waarde duidde op een slechter zicht en een negatieve waarde op een betere gezichtsscherpte.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-319-C-021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren