Comparaison clinique de deux lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel
28 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude était de comparer les mesures de performance visuelle entre deux lentilles de contact multifocales chez des porteurs presbytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 35 ans.
- Ajout de lunettes de +0,50 à +2,50 dioptries (inclus).
- Porter actuellement des lentilles de contact souples au moins 5 jours par semaine et au moins 8 heures par jour.
- Capable d'être adapté aux deux yeux avec des lentilles multifocales souples dans les puissances disponibles.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'essai.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Astigmatisme de 1,00 dioptrie ou plus.
- Portant actuellement des marques exclues de lentilles multifocales, comme spécifié par le protocole.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées en premier, avec lentilles de contact comfilcon A portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne pendant une semaine chacun.
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Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel commercialisées pour un usage quotidien.
Autres noms:
Commercialisé (France), silicone hydrogel, lentille de contact multifocale à usage quotidien.
Autres noms:
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Autre: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Lentilles de contact Comfilcon A portées en premier, puis les lentilles de contact lotrafilcon B portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne pendant une semaine chacun.
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Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel commercialisées pour un usage quotidien.
Autres noms:
Commercialisé (France), silicone hydrogel, lentille de contact multifocale à usage quotidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure visuelle binoculaire à distance corrigée dans un éclairage normal signalée comme acuité visuelle à distance binoculaire
Délai: 1 semaine
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Le participant a lu un diagramme de Snellen à une distance équivalente de 20 pieds avec les deux yeux ensemble tout en portant des lentilles d'étude.
L'acuité de Snellen a été convertie en unités logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution).
Une acuité Snellen de 20/20 équivalait à une acuité logMAR de 0,0 et était considérée comme une vision à distance normale.
Une valeur logMAR positive indiquait une mauvaise vision et une valeur négative dénotait une meilleure acuité visuelle.
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1 semaine
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Mesure visuelle binoculaire de près corrigée dans un éclairage normal signalée comme acuité visuelle de près binoculaire
Délai: 1 semaine
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Le participant a lu un diagramme de Snellen à 40 centimètres avec les deux yeux ensemble tout en portant des lentilles d'étude.
L'acuité de Snellen a été convertie en unités logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution).
Une acuité Snellen de 20/20 équivalait à une acuité logMAR de 0,0 et était considérée comme une vision de près normale.
Une valeur logMAR positive indiquait une mauvaise vision et une valeur négative dénotait une meilleure acuité visuelle.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-319-C-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .