Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych wykonanych z materiałów silikonowo-hydrożelowych

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania było porównanie pomiarów wydajności widzenia między dwiema wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi u osób ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 35 lat.
  • Dodaj okulary od +0,50 do +2,50 dioptrii (włącznie).
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie.
  • Możliwość dopasowania w obojgu oczach z miękkimi soczewkami wieloogniskowymi w dostępnych mocach.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Astygmatyzm 1,00 dioptrii lub więcej.
  • Obecnie nosi wykluczone marki soczewek wieloogniskowych, zgodnie z protokołem.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe comfilcon A noszone jako drugie. Oba produkty noszone obustronnie na co dzień przez jeden tydzień każdy.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowy AIR OPTIX AQUA
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Comfilcon A
Dostępne na rynku (Francja), silikonowo-hydrożelowe, wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa Biofinity
Inny: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako drugie. Oba produkty noszone obustronnie na co dzień przez jeden tydzień każdy.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowy AIR OPTIX AQUA
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Comfilcon A
Dostępne na rynku (Francja), silikonowo-hydrożelowe, wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa Biofinity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany dwuoczny pomiar wzrokowy odległości w normalnym oświetleniu podawany jako ostrość widzenia odległości obuocznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnik odczytywał tablicę Snellena z odległości odpowiadającej 20 stopom, mając jednocześnie oba oczy i mając na sobie soczewki studyjne. Ostrość Snellena przeliczono na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiadała ostrości logMAR 0,0 i została uznana za normalny wzrok do dali. Dodatnia wartość logMAR wskazywała na gorsze widzenie, a wartość ujemna na lepszą ostrość wzroku.
1 tydzień
Skorygowany pomiar widzenia do bliży obuocznej w normalnym oświetleniu zgłaszany jako ostrość widzenia do bliży obuocznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnik odczytywał tablicę Snellena z odległości 40 centymetrów z obojgiem oczu razem, nosząc soczewki badawcze. Ostrość Snellena przeliczono na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiadała ostrości logMAR 0,0 i została uznana za normalną dla bliskiego wzroku. Dodatnia wartość logMAR wskazywała na gorsze widzenie, a wartość ujemna na lepszą ostrość wzroku.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-319-C-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj