Kahden silikonihydrogeelimateriaaleista valmistetun multifokaalisen piilolinssin kliininen vertailu
torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata visuaalisen suorituskyvyn mittareita kahden multifokaalisen piilolinssin välillä ikäikäisille käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 35 vuotta.
- Silmälasien lisäys +0,50 - +2,50 dioptria (mukaan lukien).
- Käytä tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä.
- Pystyy istumaan molempiin silmiin pehmeillä moniteholinsseillä saatavilla olevilla tehoilla.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus 12 viikon sisällä kokeeseen ilmoittautumisesta.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Astigmatismi 1,00 dioptria tai enemmän.
- Käytän tällä hetkellä poissuljettuja moniteholinssejä protokollan mukaisesti.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B -piilolinssit käytettiin ensin ja comfilcon A -piilolinssit toisena.
Molempia tuotteita on käytetty kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä viikon ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä (Ranska), silikonihydrogeeli, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Muut: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja lotrafilcon B -piilolinssit toisena.
Molempia tuotteita on käytetty kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä viikon ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä (Ranska), silikonihydrogeeli, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyyden binokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa raportoitu kiikarin etäisyyden näkötarkkuudena
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistuja luki Snellen-kaavion 20 jalan vastaavalta etäisyydeltä molemmat silmät yhdessä, kun hän käytti tutkimuslinssejä.
Snellenin terävyys muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Snellenin 20/20-terävyys vastasi logMAR-tarkkuutta 0,0, ja sitä pidettiin normaalina kaukonäkönä.
Positiivinen logMAR-arvo osoitti huonompaa näköä ja negatiivinen arvo parempaa näöntarkkuutta.
|
1 viikko
|
|
Korjattu lähibinokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa, joka on raportoitu binokulaariseksi lähinäkötarkkuudella
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistuja luki Snellenin kaavion 40 senttimetrin etäisyydeltä molemmat silmät yhdessä, kun hän käytti tutkimuslinssejä.
Snellenin terävyys muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
20/20 Snellenin terävyys vastasi logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidettiin normaalina lähinäönä.
Positiivinen logMAR-arvo osoitti huonompaa näköä ja negatiivinen arvo parempaa näöntarkkuutta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-319-C-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lotrafilcon B -piilolinssi
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat