Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av två multifokala kontaktlinser gjorda av silikonhydrogelmaterial

28 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie var att jämföra visuella prestandamått mellan två multifokala kontaktlinser på ålderssynsbärare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 35 år.
  • Glasögontillägg på +0,50 till +2,50 dioptrier (inklusive).
  • Bär för närvarande mjuka kontaktlinser minst 5 dagar i veckan och minst 8 timmar per dag.
  • Kan passa i båda ögonen med mjuka multifokala linser i tillgängliga styrkor.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Ögonskada eller operation inom 12 veckor efter anmälan till försök.
  • För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
  • Astigmatism på 1,00 dioptri eller mer.
  • Bär för närvarande uteslutna märken av multifokala linser, enligt protokollet.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B-kontaktlinser användes först, med comfilcon A-kontaktlinser som användes som andra. Båda produkterna bärs bilateralt på daglig basis under en vecka vardera.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlins
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, multifokal kontaktlins för dagligt bruk.
Andra namn:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Enhet: Comfilcon A kontaktlins
Kommersiellt marknadsförd (Frankrike), silikonhydrogel, multifokal kontaktlins för dagligt bruk.
Andra namn:
  • Biofinity Multifocal
Övrig: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A-kontaktlinser användes först, med lotrafilcon B-kontaktlinser som användes som andra. Båda produkterna bärs bilateralt på daglig basis under en vecka vardera.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlins
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, multifokal kontaktlins för dagligt bruk.
Andra namn:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Enhet: Comfilcon A kontaktlins
Kommersiellt marknadsförd (Frankrike), silikonhydrogel, multifokal kontaktlins för dagligt bruk.
Andra namn:
  • Biofinity Multifocal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerad distans binokulär visuell mätning i normal belysning rapporterad som binokulär avstånd synskärpa
Tidsram: 1 vecka
Deltagaren läste ett Snellen-diagram på ett 20 fots ekvivalent avstånd med båda ögonen tillsammans medan han bar studielinser. Snellen-skärpan omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för den minsta upplösningsvinkeln). En 20/20 Snellen-skärpa motsvarade en logMAR-skärpa på 0,0 och ansågs vara normal avståndssyn. Ett positivt logMAR-värde indikerade sämre syn och ett negativt värde betecknade bättre synskärpa.
1 vecka
Korrigerad nästan binokulär synmätning i normal belysning rapporterad som kikare nära synskärpa
Tidsram: 1 vecka
Deltagaren läste ett Snellendiagram på 40 centimeter med båda ögonen tillsammans med studielinser på sig. Snellen-skärpan omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för den minsta upplösningsvinkeln). En 20/20 Snellen-skärpa motsvarade en logMAR-skärpa på 0,0 och ansågs vara normal närsyn. Ett positivt logMAR-värde indikerade sämre syn och ett negativt värde betecknade bättre synskärpa.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CIBA VISION

Utredare

  • Studierektor: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-319-C-021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Lotrafilcon B kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera