Klinisk sammenligning af to multifokale kontaktlinser lavet af silikonehydrogelmaterialer
28. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne visuelle præstationsmål mellem to multifokale kontaktlinser på presbyopiske bærere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 35 år.
- Brilletillæg på +0,50 til +2,50 dioptrier (inklusive).
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen.
- Kan passe i begge øjne med bløde multifokale linser i tilgængelige styrker.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for 12 uger efter tilmelding til forsøg.
- I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
- Astigmatisme på 1,00 dioptri eller mere.
- Bærer i øjeblikket udelukkede mærker af multifokale linser, som specificeret af protokollen.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt først, med comfilcon A-kontaktlinser brugt som anden.
Begge produkter båret bilateralt på daglig basis i en uge hver.
|
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, multifokal kontaktlinse til daglig brug.
Andre navne:
Kommercielt markedsført (Frankrig), silikonehydrogel, multifokal kontaktlinse til daglig brug.
Andre navne:
|
|
Andet: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A-kontaktlinser brugt først, med lotrafilcon B-kontaktlinser brugt som anden.
Begge produkter båret bilateralt på daglig basis i en uge hver.
|
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, multifokal kontaktlinse til daglig brug.
Andre navne:
Kommercielt markedsført (Frankrig), silikonehydrogel, multifokal kontaktlinse til daglig brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret afstand kikkertvisuel måling i normal belysning rapporteret som kikkertafstand synsskarphed
Tidsramme: En uge
|
Deltageren læste et Snellen-diagram i en 20-fods ækvivalent afstand med begge øjne sammen, mens de havde studielinser på.
Snellen-skarpheden blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af den mindste opløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphed svarede til en logMAR-skarphed på 0,0 og blev betragtet som normalt afstandssyn.
En positiv logMAR-værdi indikerede dårligere syn, og en negativ værdi betegnede bedre synsstyrke.
|
En uge
|
|
Korrigeret nær kikkertvisuel måling i normal belysning rapporteret som kikkert nærsynsstyrke
Tidsramme: En uge
|
Deltageren læste et Snellen-diagram på 40 centimeter med begge øjne sammen, mens de havde studielinser på.
Snellen-skarpheden blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af den mindste opløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphed svarede til en logMAR-skarphed på 0,0 og blev betragtet som normal nærsyn.
En positiv logMAR-værdi indikerede dårligere syn, og en negativ værdi betegnede bedre synsstyrke.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Skøn)
13. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-319-C-021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinse
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAfsluttet
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet