Klinické srovnání dvou multifokálních kontaktních čoček vyrobených ze silikon-hydrogelových materiálů
28. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo porovnat měření zrakové výkonnosti mezi dvěma multifokálními kontaktními čočkami u presbyopických nositelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 35 let věku.
- Přidání brýlí +0,50 až +2,50 dioptrií (včetně).
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 8 hodin denně.
- Schopnost sedět na obou očích s měkkými multifokálními čočkami v dostupných výkonech.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do 12 týdnů od zařazení do studie.
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
- Astigmatismus 1,00 dioptrie nebo více.
- V současné době nosí vyloučené značky multifokálních čoček, jak stanoví protokol.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B, jako druhé se nosí kontaktní čočky comfilcon A.
Oba produkty se nosí oboustranně na denní bázi po dobu jednoho týdne.
|
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro denní nošení.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané (Francie), silikon-hydrogelové, multifokální kontaktní čočky pro denní nošení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Jako první se nosí kontaktní čočky Comfilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B.
Oba produkty se nosí oboustranně na denní bázi po dobu jednoho týdne.
|
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro denní nošení.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané (Francie), silikon-hydrogelové, multifokální kontaktní čočky pro denní nošení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravené měření vzdálenosti binokulárního zraku při normálním osvětlení hlášené jako zraková ostrost na binokulární vzdálenost
Časové okno: 1 týden
|
Účastník četl Snellenův diagram v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop s oběma očima u sebe, zatímco měl studijní čočky.
Snellenova ostrost byla převedena na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Snellenova ostrost 20/20 se rovnala ostrosti logMAR 0,0 a byla považována za normální zrak na dálku.
Kladná hodnota logMAR značila horší vidění a záporná hodnota znamenala lepší zrakovou ostrost.
|
1 týden
|
|
Opravené blízko binokulární vizuální měření při normálním osvětlení hlášené jako binokulární blízkou zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
|
Účastník četl Snellenův diagram na 40 centimetrů s oběma očima u sebe, zatímco měl studijní čočky.
Snellenova ostrost byla převedena na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Snellenova ostrost 20/20 se rovnala ostrosti logMAR 0,0 a byla považována za normální na blízko.
Kladná hodnota logMAR značila horší vidění a záporná hodnota znamenala lepší zrakovou ostrost.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-319-C-021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon B
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno