Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение двух мультифокальных контактных линз из силикон-гидрогелевых материалов

28 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить зрительные характеристики двух мультифокальных контактных линз у пользователей с пресбиопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 35 лет.
  • Очковая прибавка от +0,50 до +2,50 дптр (включительно).
  • В настоящее время носит мягкие контактные линзы не менее 5 дней в неделю и не менее 8 часов в день.
  • Возможность установки на оба глаза с мягкими мультифокальными линзами доступной оптической силы.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Травма глаза или операция в течение 12 недель после включения в исследование.
  • В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
  • Астигматизм 1,00 диоптрии и более.
  • В настоящее время носит мультифокальные линзы запрещенных марок, как указано в протоколе.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лотрафилкон Б / Комфилкон А
Контактные линзы лотрафилкон В надеваются первыми, контактные линзы комфилкон А надеваются вторыми. Оба продукта носятся на двусторонней основе ежедневно в течение одной недели каждый.
Устройство: Контактные линзы Лотрафилкон Б
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для повседневного ношения.
Другие имена:
  • AIR OPTIX AQUA МУЛЬТИФОКАЛ
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А
Имеющиеся в продаже (Франция), силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для повседневного ношения.
Другие имена:
  • Биофинити мультифокальный
Другой: Комфилкон А / Лотрафилкон Б
Контактные линзы Comfilcon A надеваются первыми, а контактные линзы lotrafilcon B надеваются вторыми. Оба продукта носятся на двусторонней основе ежедневно в течение одной недели каждый.
Устройство: Контактные линзы Лотрафилкон Б
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для повседневного ношения.
Другие имена:
  • AIR OPTIX AQUA МУЛЬТИФОКАЛ
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А
Имеющиеся в продаже (Франция), силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для повседневного ношения.
Другие имена:
  • Биофинити мультифокальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение бинокулярного зрения с поправкой на расстояние при нормальном освещении, выраженное как острота зрения на бинокулярное расстояние
Временное ограничение: 1 неделя
Участник читал таблицу Снеллена с расстояния, эквивалентного 20 футам, обоими глазами вместе, нося исследовательские линзы. Острота зрения по Снеллену была преобразована в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствовала остроте зрения по logMAR, равной 0,0, и считалась нормальным зрением вдаль. Положительное значение logMAR указывало на плохое зрение, а отрицательное значение — на лучшую остроту зрения.
1 неделя
Скорректированное измерение зрения для ближнего зрения при нормальном освещении регистрируется как острота зрения для ближнего зрения
Временное ограничение: 1 неделя
Участник читал таблицу Снеллена с расстояния 40 сантиметров обоими глазами вместе, нося исследовательские линзы. Острота зрения по Снеллену была преобразована в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Острота зрения 20/20 по шкале Снеллена соответствовала остроте зрения по logMAR, равной 0,0, и считалась нормальной для зрения вблизи. Положительное значение logMAR указывало на плохое зрение, а отрицательное значение — на лучшую остроту зрения.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CIBA VISION

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-319-C-021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Лотрафилкон Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться