Comparación clínica de dos lentes de contacto multifocales hechos de materiales de hidrogel de silicona
28 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio fue comparar las medidas de rendimiento visual entre dos lentes de contacto multifocales en usuarios con presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 35 años de edad.
- Suma de gafas de +0,50 a +2,50 dioptrías (incluidas).
- Actualmente usa lentes de contacto blandos al menos 5 días a la semana y al menos 8 horas al día.
- Adaptables a ambos ojos con lentes blandas multifocales en las potencias disponibles.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Astigmatismo de 1,00 dioptrías o más.
- Actualmente usa marcas excluidas de lentes multifocales, según lo especificado por el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Los lentes de contacto Lotrafilcon B se usaron primero, y los lentes de contacto Comfilcon A se usaron en segundo lugar.
Ambos productos usados bilateralmente en base al uso diario durante una semana cada uno.
|
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona comercialmente comercializados para uso diario.
Otros nombres:
Comercializado (Francia), hidrogel de silicona, lente de contacto multifocal para uso diario.
Otros nombres:
|
|
Otro: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Los lentes de contacto Comfilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto lotrafilcon B se usaron en segundo lugar.
Ambos productos usados bilateralmente en base al uso diario durante una semana cada uno.
|
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona comercialmente comercializados para uso diario.
Otros nombres:
Comercializado (Francia), hidrogel de silicona, lente de contacto multifocal para uso diario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición visual binocular de distancia corregida con iluminación normal Informada como agudeza visual de distancia binocular
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El participante leyó una tabla de Snellen a una distancia equivalente a 20 pies con ambos ojos juntos mientras usaba lentes de estudio.
La agudeza de Snellen se convirtió en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza Snellen de 20/20 equivalía a una agudeza logMAR de 0,0 y se consideraba vista de lejos normal.
Un valor logMAR positivo indica una peor visión y un valor negativo denota una mejor agudeza visual.
|
1 semana
|
|
Medición corregida de la visión binocular de cerca con iluminación normal Informada como agudeza binocular de la visión de cerca
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El participante leyó una tabla de Snellen a 40 centímetros con ambos ojos juntos mientras usaba lentes de estudio.
La agudeza de Snellen se convirtió en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza de Snellen de 20/20 equivalía a una agudeza de logMAR de 0,0 y se consideraba vista de cerca normal.
Un valor logMAR positivo indica una peor visión y un valor negativo denota una mejor agudeza visual.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-319-C-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .