シリコーン ハイドロゲル素材で作られた 2 つの多焦点コンタクト レンズの臨床的比較
2012年6月28日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、老眼着用者の 2 つの多焦点コンタクト レンズの視覚性能測定値を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上。
- +0.50 から +2.50 ディオプター (包括的) の眼鏡追加。
- 現在、ソフトコンタクトレンズを週5日以上、1日8時間以上装用している。
- 利用可能な度数のソフト多焦点レンズで両目にフィットすることができます。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -試験への登録から12週間以内の目の怪我または手術。
- -現在、任意の臨床試験に登録されています。
- 1.00ディオプター以上の乱視。
- プロトコルで指定されているように、現在、除外された多焦点レンズのブランドを着用しています。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロトラフィルコンB / コンフィルコンA
Lotrafilcon B コンタクト レンズを最初に装着し、comfilcon A コンタクト レンズを 2 番目に装着します。
両方の製品は、それぞれ 1 週間、日常的に両側に着用されました。
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市販されているシリコーンハイドロゲルの多焦点コンタクトレンズで、毎日の装用に適しています。
他の名前：
市販（フランス）、シリコーンハイドロゲル、日常装用多焦点コンタクトレンズ。
他の名前：
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他の：コンフィルコンA・ロトラフィルコンB
Comfilcon A コンタクト レンズを最初に着用し、lotrafilcon B コンタクト レンズを 2 番目に着用します。
両方の製品は、それぞれ 1 週間、日常的に両側に着用されました。
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市販されているシリコーンハイドロゲルの多焦点コンタクトレンズで、毎日の装用に適しています。
他の名前：
市販（フランス）、シリコーンハイドロゲル、日常装用多焦点コンタクトレンズ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼距離視力として報告される通常の照明下での補正距離両眼視力測定
時間枠：1週間
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参加者は、研究用レンズを装着した状態で、両眼を合わせて 20 フィート相当の距離でスネレン チャートを読みました。
スネレン視力は、logMAR 単位 (解像度の最小角度の対数) に変換されました。
20/20 スネレン視力は 0.0 の logMAR 視力に相当し、通常の遠方視力と見なされました。
正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値は視力が良好であることを示します。
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1週間
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両眼近視視力として報告される通常の照明下での両眼近視測定値の補正
時間枠：1週間
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参加者は、研究用レンズを装着した状態で、両眼を合わせて 40 cm でスネレン チャートを読みました。
スネレン視力は、logMAR 単位 (解像度の最小角度の対数) に変換されました。
20/20 スネレン視力は 0.0 の logMAR 視力に相当し、近視では正常と見なされました。
正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値は視力が良好であることを示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stacie Cummings, O.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。