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Comparação clínica de duas lentes de contato multifocais feitas de materiais de hidrogel de silicone

28 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi comparar as medidas de desempenho visual entre duas lentes de contato multifocais em usuários presbitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 35 anos de idade.
  • Adição de espetáculo de +0,50 a +2,50 dioptrias (inclusive).
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia.
  • Capaz de ser encaixado em ambos os olhos com lentes multifocais macias nas potências disponíveis.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Astigmatismo de 1,00 dioptria ou mais.
  • Atualmente usando marcas excluídas de lentes multifocais, conforme especificado pelo protocolo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lentes de contato Lotrafilcon B usadas primeiro, com lentes de contato Comfilcon A usadas em segundo lugar. Ambos os produtos usados ​​bilateralmente diariamente por uma semana cada.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B
Lente de contato multifocal de silicone hidrogel comercializada para uso diário.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Dispositivo: Lente de contato Comfilcon A
Comercialmente comercializado (França), silicone hidrogel, lente de contato multifocal para uso diário.
Outros nomes:
  • Biofinity Multifocal
Outro: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Lentes de contato Comfilcon A usadas primeiro, com lentes de contato lotrafilcon B usadas em segundo lugar. Ambos os produtos usados ​​bilateralmente diariamente por uma semana cada.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B
Lente de contato multifocal de silicone hidrogel comercializada para uso diário.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Dispositivo: Lente de contato Comfilcon A
Comercialmente comercializado (França), silicone hidrogel, lente de contato multifocal para uso diário.
Outros nomes:
  • Biofinity Multifocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição visual binocular de distância corrigida em iluminação normal relatada como acuidade visual de distância binocular
Prazo: 1 semana
O participante leu um gráfico de Snellen a uma distância equivalente a 20 pés com os dois olhos juntos enquanto usava lentes de estudo. A acuidade Snellen foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivalia a uma acuidade logMAR de 0,0 e era considerada uma visão à distância normal. Um valor positivo de logMAR indica pior visão e um valor negativo denota melhor acuidade visual.
1 semana
Medição visual binocular corrigida em iluminação normal relatada como acuidade visual binocular próxima
Prazo: 1 semana
O participante leu um gráfico de Snellen a 40 centímetros com os dois olhos juntos enquanto usava lentes de estudo. A acuidade Snellen foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivalia a uma acuidade logMAR de 0,0 e era considerada normal para perto. Um valor positivo de logMAR indica pior visão e um valor negativo denota melhor acuidade visual.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CIBA VISION

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stacie Cummings, O.D., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-319-C-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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